Étude sur la sécurité et l'efficacité préliminaires de la Thérapie ARC utilisant le Système ARC-IM Lumbar pour soutenir la mobilité des personnes souffrant d'une lésion chronique de la moelle épinière (BoxSwitch)
Summary description of the study
Cette étude vise à evaluer la sûreté et l'efficacité préliminaires de la Thérapie ARC, qui utilise un système implantable de stimulation électrique de la moelle épinière, dans le but de favoriser la mobilité et d'améliorer potentiellement d'autres fonctions cliniques telles que la spasticité après une lésion chronique de la moelle épinière. L'étude évaluera la sûreté d'utilisation du système et des procédures associées afin de l'intégrer correctement dans les programmes de rééducation clinique standard. Elle évaluera également la sûreté et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie sur la mobilité, la spasticité, les fonctions intestinale, urinaire et sexuelle, ainsi que sur la qualité de vie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, il sera proposé aux participants ayant suivi le protocole d’étude STIMO (SNCTP000001953) de remplacer leur stimulateur Activa RC actuellement implanté par l'ARC-IM IPG afin de démontrer que l'ensemble élargi des capacités de stimulation peut être intégré dans la personnalisation des protocoles EES. L'objectif est d'améliorer l'efficacité des activités motrices des membres inférieurs, tout en simplifiant l'utilisation personnelle du système à domicile. En outre, sous certaines conditions (état actuel des dispositifs implantés, compatibilité technique et chirurgicale) et évaluées au cas par cas, cette étude prévoit une stratégie de remplacement de la sonde de stimulation.
(BASEC)
Disease under investigation
Lésion de la moelle épinière
(BASEC)
- Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453) et avoir amélioré au moins l'un des critères d'évaluation primaires ou secondaires (score WISCI II, test de marche de 10 mètres (10MWT), test de la capacité de port de poids (Weight Bearing Capacity), score SCIM III ou test de marche de 6 minutes (6MWT)) - Age 18-65 ans - Lésion médullaire classée selon l'échelle AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B, C et D. - Lésion médullaire d’une ancienneté supérieure à 12 mois - Lésion médullaire au-dessus de T10, avec préservation des fonctions du conus - Lésion médullaire engendrée par un traumatisme - Etat médical physique et psychologique stable tel qu’évalué par les investigateurs - Capable de comprendre et d'interagir en français ou anglais avec l'équipe de l'étude - Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d’assister à tous les rendez-vous prévus - Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la lésion de la moelle épinière - Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois - Limitation de la fonction de la marche en raison de troubles de l'accompagnement (SNC) (maladies malignes systémiques, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques) - Tout dispositif cardiaque implanté actif, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur - Toute indication nécessitant une diathermie - Toute indication nécessitant une IRM - Toute limitation anatomique dans la zone d'implantation selon le jugement des investigateurs - Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des investigateurs - Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs - Présence d’une pompe intrathécale à baclofène ou d’une pompe à insuline - Autres états pathologiques concomitantes cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques ou de démence du participant - Inclusion de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge - Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
-
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
24.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC Therapy using the ARC-IM Lumbar System to support mobility in people with chronic spinal cord injury (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available