Fini les nuits sans sommeil pendant la périménopause
Résumé de l'étude
En cas de troubles du sommeil (insomnies), une thérapie hormonale est souvent initiée comme traitement standard pendant la ménopause pour réduire les problèmes de sommeil. La thérapie hormonale est autorisée en Suisse pour le traitement de l'insomnie pendant la périménopause. Nous savons encore peu de choses sur le traitement des insomnies en périménopause avec la psychothérapie. Nous souhaitons donc déterminer si les femmes souffrant d'insomnies en périménopause peuvent bénéficier d'une psychothérapie spécialement conçue pour l'insomnie. En particulier, nous voulons savoir si la psychothérapie réduit l'insomnie de manière comparable à une thérapie hormonale.
(BASEC)
Intervention étudiée
Thérapie de remplacement hormonal :
Une posologie standard (1,5 mg/j ou 2 pulvérisations d'Oestrogel Dispenser®) d'hormones combinées bioidentiques (estradiol) administrées par voie transdermique. De plus, de la progestérone microvisée par voie orale est utilisée (= 1 capsule d'Utrogestan® 200). Cette combinaison est souvent utilisée car elle a des effets neutres sur les lipides sanguins, la glucose et l'hémostase (coagulation sanguine).
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) :
La TCC-I est réalisée par des psychothérapeutes en individuel selon un manuel existant. Des facteurs au niveau du comportement, des pensées et du corps peuvent maintenir les insomnies. Ceux-ci sont abordés et modifiés dans la TCC-I. De plus, l'éducation psychoéducative, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la relaxation, la restructuration cognitive et la prévention des rechutes feront partie de la TCC-I.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pendant la périménopause, une femme sur deux souffre de problèmes de sommeil. Les troubles de l'endormissement, les troubles du maintien du sommeil et les réveils précoces pendant 3 mois ou plus sont appelés insomnie. Les insomnies sont le trouble du sommeil le plus courant et touchent plus d'un quart à la moitié des femmes en périménopause.
(BASEC)
-Période de transition ménopausique tardive comme classée selon les critères des Stages of Reproductive Aging (STRAW+10) -Score de l'Index de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 -Score de l'Index de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7 (BASEC)
Critères d'exclusion
-Autre trouble du sommeil selon le DSM-5, évalué avec un questionnaire validé -Déséquilibre hormonal non traité -Actuellement en psychothérapie (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Petra Stute
+41 31 632 13 41
halloschlaf@clutterinsel.chFrauenklinik Inselspital
(BASEC)
Informations générales
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
+41 31 632 1010+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06497894 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
No more sleepless nights in menopause – an open label, randomized, parallel-group, active controlled intervention study in perimenopausal women with vasomotor symptoms and insomnia to investigate the efficacy of hormone replacement therapy and cognitive behavioral therapy for the treatment of insomnia (BASEC)
Titre académique
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause - une étude d'intervention contrôlée active, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles chez des femmes périménopausées présentant des symptômes vasomoteurs et de l'insomnie pour étudier l'efficacité de la thérapie de remplacement hormonal et de la thérapie cognitivo-comportementale (ICTRP)
Titre public
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
InsomnieMénopause (ICTRP)
Intervention étudiée
Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) Médicament : Thérapie de remplacement hormonal (TRH) Comportemental : Hygiène du sommeil (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Transition ménopausique tardive selon les critères des Stades du Vieillissement Reproductif
(STRAW+10)
- Score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7
- Domaine somato-végétatif de l'Échelle d'Évaluation de la Ménopause (MRS)-II = 4 points
- Volonté d'utiliser la TRH pour soulager les symptômes ménopausiques
Critères d'exclusion :
- Autres troubles du sommeil selon le DSM-5, évalués avec des questionnaires validés
(Questionnaire de Santé du Sommeil, Échelle d'Endormissement d'Epworth (ESS))
- Trouble hormonal non traité
- Obésité (IMC = 30)
- Psychothérapie actuelle
- Thérapie psychopharmacologique actuelle incluant des médicaments de sommeil réguliers
- Antécédents d'échec de la TCC-I
- Maladie psychiatrique
- Abus de substances (= 7 cigarettes/jour, pas plus de 2 boissons standards de l'OMS par jour,
autres drogues)
- Travail de nuit
- Vols long-courriers à travers différents fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications à la TRH selon les informations sur les médicaments
(https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue du projet
- Incapacité à donner son consentement (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Réduction de la sévérité de l'insomnie (ICTRP)
Amélioration du syndrome climatérique ; Changements dans l'âge bio-fonctionnel ; Changements dans les cognitions liées au sommeil mal adaptées (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof., petra.stute@insel.ch, +41 31 632 1010;+41 31 632 1010, University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine, (ICTRP)
ID secondaires
2023-00209 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497894 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible