Fini les nuits sans sommeil pendant la périménopause
Summary description of the study
En cas de troubles du sommeil (insomnies), une thérapie hormonale est souvent initiée comme traitement standard pendant la ménopause pour réduire les problèmes de sommeil. La thérapie hormonale est autorisée en Suisse pour le traitement de l'insomnie pendant la périménopause. Nous savons encore peu de choses sur le traitement des insomnies en périménopause avec la psychothérapie. Nous souhaitons donc déterminer si les femmes souffrant d'insomnies en périménopause peuvent bénéficier d'une psychothérapie spécialement conçue pour l'insomnie. En particulier, nous voulons savoir si la psychothérapie réduit l'insomnie de manière comparable à une thérapie hormonale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Thérapie de remplacement hormonal :
Une posologie standard (1,5 mg/j ou 2 pulvérisations d'Oestrogel Dispenser®) d'hormones combinées bioidentiques (estradiol) administrées par voie transdermique. De plus, de la progestérone microvisée par voie orale est utilisée (= 1 capsule d'Utrogestan® 200). Cette combinaison est souvent utilisée car elle a des effets neutres sur les lipides sanguins, la glucose et l'hémostase (coagulation sanguine).
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) :
La TCC-I est réalisée par des psychothérapeutes en individuel selon un manuel existant. Des facteurs au niveau du comportement, des pensées et du corps peuvent maintenir les insomnies. Ceux-ci sont abordés et modifiés dans la TCC-I. De plus, l'éducation psychoéducative, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la relaxation, la restructuration cognitive et la prévention des rechutes feront partie de la TCC-I.
(BASEC)
Disease under investigation
Pendant la périménopause, une femme sur deux souffre de problèmes de sommeil. Les troubles de l'endormissement, les troubles du maintien du sommeil et les réveils précoces pendant 3 mois ou plus sont appelés insomnie. Les insomnies sont le trouble du sommeil le plus courant et touchent plus d'un quart à la moitié des femmes en périménopause.
(BASEC)
-Période de transition ménopausique tardive comme classée selon les critères des Stages of Reproductive Aging (STRAW+10) -Score de l'Index de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 -Score de l'Index de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7 (BASEC)
Exclusion criteria
-Autre trouble du sommeil selon le DSM-5, évalué avec un questionnaire validé -Déséquilibre hormonal non traité -Actuellement en psychothérapie (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Petra Stute
+41 31 632 13 41
halloschlaf@clutterinsel.chFrauenklinik Inselspital
(BASEC)
General Information
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
+41 31 632 1010+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
06.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06497894 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
No more sleepless nights in menopause – an open label, randomized, parallel-group, active controlled intervention study in perimenopausal women with vasomotor symptoms and insomnia to investigate the efficacy of hormone replacement therapy and cognitive behavioral therapy for the treatment of insomnia (BASEC)
Academic title
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause - une étude d'intervention contrôlée active, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles chez des femmes périménopausées présentant des symptômes vasomoteurs et de l'insomnie pour étudier l'efficacité de la thérapie de remplacement hormonal et de la thérapie cognitivo-comportementale (ICTRP)
Public title
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause (ICTRP)
Disease under investigation
InsomnieMénopause (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) Médicament : Thérapie de remplacement hormonal (TRH) Comportemental : Hygiène du sommeil (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Transition ménopausique tardive selon les critères des Stades du Vieillissement Reproductif
(STRAW+10)
- Score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7
- Domaine somato-végétatif de l'Échelle d'Évaluation de la Ménopause (MRS)-II = 4 points
- Volonté d'utiliser la TRH pour soulager les symptômes ménopausiques
Critères d'exclusion :
- Autres troubles du sommeil selon le DSM-5, évalués avec des questionnaires validés
(Questionnaire de Santé du Sommeil, Échelle d'Endormissement d'Epworth (ESS))
- Trouble hormonal non traité
- Obésité (IMC = 30)
- Psychothérapie actuelle
- Thérapie psychopharmacologique actuelle incluant des médicaments de sommeil réguliers
- Antécédents d'échec de la TCC-I
- Maladie psychiatrique
- Abus de substances (= 7 cigarettes/jour, pas plus de 2 boissons standards de l'OMS par jour,
autres drogues)
- Travail de nuit
- Vols long-courriers à travers différents fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications à la TRH selon les informations sur les médicaments
(https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue du projet
- Incapacité à donner son consentement (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Réduction de la sévérité de l'insomnie (ICTRP)
Amélioration du syndrome climatérique ; Changements dans l'âge bio-fonctionnel ; Changements dans les cognitions liées au sommeil mal adaptées (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof., petra.stute@insel.ch, +41 31 632 1010;+41 31 632 1010, University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00209 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497894 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available