Fini les nuits sans sommeil pendant la périménopause
Zusammenfassung der Studie
En cas de troubles du sommeil (insomnies), une thérapie hormonale est souvent initiée comme traitement standard pendant la ménopause pour réduire les problèmes de sommeil. La thérapie hormonale est autorisée en Suisse pour le traitement de l'insomnie pendant la périménopause. Nous savons encore peu de choses sur le traitement des insomnies en périménopause avec la psychothérapie. Nous souhaitons donc déterminer si les femmes souffrant d'insomnies en périménopause peuvent bénéficier d'une psychothérapie spécialement conçue pour l'insomnie. En particulier, nous voulons savoir si la psychothérapie réduit l'insomnie de manière comparable à une thérapie hormonale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Thérapie de remplacement hormonal :
Une posologie standard (1,5 mg/j ou 2 pulvérisations d'Oestrogel Dispenser®) d'hormones combinées bioidentiques (estradiol) administrées par voie transdermique. De plus, de la progestérone microvisée par voie orale est utilisée (= 1 capsule d'Utrogestan® 200). Cette combinaison est souvent utilisée car elle a des effets neutres sur les lipides sanguins, la glucose et l'hémostase (coagulation sanguine).
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) :
La TCC-I est réalisée par des psychothérapeutes en individuel selon un manuel existant. Des facteurs au niveau du comportement, des pensées et du corps peuvent maintenir les insomnies. Ceux-ci sont abordés et modifiés dans la TCC-I. De plus, l'éducation psychoéducative, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la relaxation, la restructuration cognitive et la prévention des rechutes feront partie de la TCC-I.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pendant la périménopause, une femme sur deux souffre de problèmes de sommeil. Les troubles de l'endormissement, les troubles du maintien du sommeil et les réveils précoces pendant 3 mois ou plus sont appelés insomnie. Les insomnies sont le trouble du sommeil le plus courant et touchent plus d'un quart à la moitié des femmes en périménopause.
(BASEC)
-Période de transition ménopausique tardive comme classée selon les critères des Stages of Reproductive Aging (STRAW+10) -Score de l'Index de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 -Score de l'Index de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7 (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Autre trouble du sommeil selon le DSM-5, évalué avec un questionnaire validé -Déséquilibre hormonal non traité -Actuellement en psychothérapie (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Petra Stute
+41 31 632 13 41
halloschlaf@clutterinsel.chFrauenklinik Inselspital
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
+41 31 632 1010+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine,
+41 31 632 1010;+41 31 632 1010
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06497894 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
No more sleepless nights in menopause – an open label, randomized, parallel-group, active controlled intervention study in perimenopausal women with vasomotor symptoms and insomnia to investigate the efficacy of hormone replacement therapy and cognitive behavioral therapy for the treatment of insomnia (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause - une étude d'intervention contrôlée active, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles chez des femmes périménopausées présentant des symptômes vasomoteurs et de l'insomnie pour étudier l'efficacité de la thérapie de remplacement hormonal et de la thérapie cognitivo-comportementale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Plus de nuits sans sommeil pendant la périménopause (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
InsomnieMénopause (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) Médicament : Thérapie de remplacement hormonal (TRH) Comportemental : Hygiène du sommeil (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Transition ménopausique tardive selon les critères des Stades du Vieillissement Reproductif
(STRAW+10)
- Score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7
- Domaine somato-végétatif de l'Échelle d'Évaluation de la Ménopause (MRS)-II = 4 points
- Volonté d'utiliser la TRH pour soulager les symptômes ménopausiques
Critères d'exclusion :
- Autres troubles du sommeil selon le DSM-5, évalués avec des questionnaires validés
(Questionnaire de Santé du Sommeil, Échelle d'Endormissement d'Epworth (ESS))
- Trouble hormonal non traité
- Obésité (IMC = 30)
- Psychothérapie actuelle
- Thérapie psychopharmacologique actuelle incluant des médicaments de sommeil réguliers
- Antécédents d'échec de la TCC-I
- Maladie psychiatrique
- Abus de substances (= 7 cigarettes/jour, pas plus de 2 boissons standards de l'OMS par jour,
autres drogues)
- Travail de nuit
- Vols long-courriers à travers différents fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications à la TRH selon les informations sur les médicaments
(https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue du projet
- Incapacité à donner son consentement (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Réduction de la sévérité de l'insomnie (ICTRP)
Amélioration du syndrome climatérique ; Changements dans l'âge bio-fonctionnel ; Changements dans les cognitions liées au sommeil mal adaptées (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof.;Petra Stute, Prof., petra.stute@insel.ch, +41 31 632 1010;+41 31 632 1010, University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-00209 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497894 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar