HumRes62881
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SNCTP000005537
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BASEC2023-00733
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NCT05890677
Die LYMPH-Studie – Operative im Vergleich zur “nicht operativen” Behandlung von chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Operation des Lymphödems
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
(BASEC)
Critères de participation
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05890677 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Die LYMPH-Studie - Vergleich von mikrochirurgischer und konservativer Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem: Studienprotokoll einer pragmatischen, randomisierten, internationalen Multizenter-Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Die LYMPH-Studie - Mikrochirurgische versus konservative Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lymphödem, Brustkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Chirurgischer Eingriff; Verfahren: Konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Beschriftung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung.
- Patienten = 18 Jahre alt.
- Frühere Diagnose von Brustkrebs.
- Klinische Diagnose eines chronischen, mit Brustkrebs assoziierten Lymphödems (BCRL) (anhaltend
seit mehr als 3 Monaten) klassifiziert als = Stadium 1, gemäß ISL.
- Mindestdauer von 3 Monaten konservativer komplexer physikalischer Entstauungstherapie.
- Fähigkeit, die QoL-Fragebögen auszufüllen.
- Bereitschaft zur Durchführung der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für lymphatische Chirurgie gemäß klinischem Urteil des behandelnden
Chirurgen (individuelle Gründe werden spezifisch dokumentiert).
- Primäres kongenitales Lymphödem oder nicht-BCRL.
- Vorherige chirurgische BCRL-Behandlung auf der Seite, die für den Eingriff vorgesehen ist. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL) (ICTRP)
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (LYMPH-Q); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L); Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala); Bewertung von (schweren) unerwünschten Ereignissen; Bewertung von chirurgischen Komplikationen; Bewertung von lymphangitischen Ereignissen (Erysipel); Bewertung des Armvolumens; Bewertung der Häufigkeit der lymphatischen Drainage; Bewertung der Belastung für die Patienten; Bewertung der Wirtschaftlichkeit (für die Schweiz) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Rising Tide Foundation;Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.;Elisabeth Kappos, Prof. Dr., elisabeth.kappos@usb.ch, +41 61 328 62 54, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2023-00733, mu21kappos (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05890677 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible