HumRes62881
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SNCTP000005537
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BASEC2023-00733
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NCT05890677
Die LYMPH-Studie – Operative im Vergleich zur “nicht operativen” Behandlung von chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
(BASEC)
Intervento studiato
Operation des Lymphödems
(BASEC)
Malattie studiate
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05890677 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Die LYMPH-Studie - Vergleich von mikrochirurgischer und konservativer Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem: Studienprotokoll einer pragmatischen, randomisierten, internationalen Multizenter-Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Die LYMPH-Studie - Mikrochirurgische versus konservative Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem (ICTRP)
Malattie studiate
Lymphödem, Brustkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Chirurgischer Eingriff; Verfahren: Konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Beschriftung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung.
- Patienten = 18 Jahre alt.
- Frühere Diagnose von Brustkrebs.
- Klinische Diagnose eines chronischen, mit Brustkrebs assoziierten Lymphödems (BCRL) (anhaltend
seit mehr als 3 Monaten) klassifiziert als = Stadium 1, gemäß ISL.
- Mindestdauer von 3 Monaten konservativer komplexer physikalischer Entstauungstherapie.
- Fähigkeit, die QoL-Fragebögen auszufüllen.
- Bereitschaft zur Durchführung der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für lymphatische Chirurgie gemäß klinischem Urteil des behandelnden
Chirurgen (individuelle Gründe werden spezifisch dokumentiert).
- Primäres kongenitales Lymphödem oder nicht-BCRL.
- Vorherige chirurgische BCRL-Behandlung auf der Seite, die für den Eingriff vorgesehen ist. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL) (ICTRP)
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (LYMPH-Q); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L); Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala); Bewertung von (schweren) unerwünschten Ereignissen; Bewertung von chirurgischen Komplikationen; Bewertung von lymphangitischen Ereignissen (Erysipel); Bewertung des Armvolumens; Bewertung der Häufigkeit der lymphatischen Drainage; Bewertung der Belastung für die Patienten; Bewertung der Wirtschaftlichkeit (für die Schweiz) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;Rising Tide Foundation;Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.;Elisabeth Kappos, Prof. Dr., elisabeth.kappos@usb.ch, +41 61 328 62 54, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2023-00733, mu21kappos (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05890677 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile