HumRes62881
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SNCTP000005537
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BASEC2023-00733
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NCT05890677
Die LYMPH-Studie – Operative im Vergleich zur “nicht operativen” Behandlung von chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie
Summary description of the study
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Operation des Lymphödems
(BASEC)
Disease under investigation
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Exclusion criteria
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Exclusion criteria
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
22.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05890677 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Die LYMPH-Studie - Vergleich von mikrochirurgischer und konservativer Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem: Studienprotokoll einer pragmatischen, randomisierten, internationalen Multizenter-Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Die LYMPH-Studie - Mikrochirurgische versus konservative Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem (ICTRP)
Disease under investigation
Lymphödem, Brustkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Chirurgischer Eingriff; Verfahren: Konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Beschriftung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung.
- Patienten = 18 Jahre alt.
- Frühere Diagnose von Brustkrebs.
- Klinische Diagnose eines chronischen, mit Brustkrebs assoziierten Lymphödems (BCRL) (anhaltend
seit mehr als 3 Monaten) klassifiziert als = Stadium 1, gemäß ISL.
- Mindestdauer von 3 Monaten konservativer komplexer physikalischer Entstauungstherapie.
- Fähigkeit, die QoL-Fragebögen auszufüllen.
- Bereitschaft zur Durchführung der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für lymphatische Chirurgie gemäß klinischem Urteil des behandelnden
Chirurgen (individuelle Gründe werden spezifisch dokumentiert).
- Primäres kongenitales Lymphödem oder nicht-BCRL.
- Vorherige chirurgische BCRL-Behandlung auf der Seite, die für den Eingriff vorgesehen ist. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL) (ICTRP)
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (LYMPH-Q); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L); Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala); Bewertung von (schweren) unerwünschten Ereignissen; Bewertung von chirurgischen Komplikationen; Bewertung von lymphangitischen Ereignissen (Erysipel); Bewertung des Armvolumens; Bewertung der Häufigkeit der lymphatischen Drainage; Bewertung der Belastung für die Patienten; Bewertung der Wirtschaftlichkeit (für die Schweiz) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;Rising Tide Foundation;Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.;Elisabeth Kappos, Prof. Dr., elisabeth.kappos@usb.ch, +41 61 328 62 54, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00733, mu21kappos (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05890677 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available