Eine Studie zu Zanubrutinib plus Anti-CD20 im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Zanubrutinib, Medikament: Rituximab, Medikament: Lenalidomid, Medikament: Obinutuzumab
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom, marginales Zellenlymphom
(ICTRP)
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Grad 1-3a FL oder MZL
- Zuvor behandelt mit >= 1 Linie systemischer Therapie einschließlich Anti-CD20-Agent. Es muss ein dokumentierter Misserfolg vorliegen, um während der letzten systemischen Therapie mindestens eine partielle Antwort zu erreichen oder dokumentierte progressive Erkrankung nach der letzten systemischen Therapie
- Bedarf an systemischer Therapie für FL oder MZL
- Messbare Erkrankung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Transformation zu aggressivem Lymphom
- Anhaltender Bedarf an Kortikosteroidbehandlung
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorherige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktive Pilz-, bakterielle und/oder virale Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Vorherige Behandlung mit Lenalidomid oder Medikament aus derselben Klasse, wenn ohne Antwort (partiell oder vollständig) oder kurze Remissionsdauer (< 24 Monate)
Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
États-Unis, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine, , France, Géorgie, Allemagne, Grèce, Irlande, Israël, Italie, Japon, Pologne, Portugal, , Roumanie, Afrique du Sud, , Espagne, Suisse, , Royaume-Uni, Pays-Bas
(ICTRP)
Informations générales
BeOne MedicinesBeOne Medicines
1-877-828-5568
clinicaltrials@beonemed.com(ICTRP)
Informations générales
BeOne MedicinesBeOne Medicines
(ICTRP)
Titre académique
Eine Phase-3-Studie mit randomisierter, offener Multizenter-Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörpern im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch ein blindes unabhängiges Überprüfungskomitee (BIRC)
(ICTRP)
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch die Einschätzung des Prüfers; Dauer der Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Gesamtansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; vollständige Ansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur nächsten Antilymphom-Behandlung; Gesamtüberleben; gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30; HRQoL unter Verwendung des European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L]; HRQoL unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18]; Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erfahren haben
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
ID secondaires
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible