Eine Studie zu Zanubrutinib plus Anti-CD20 im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Zanubrutinib, Medikament: Rituximab, Medikament: Lenalidomid, Medikament: Obinutuzumab
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom, marginales Zellenlymphom
(ICTRP)
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Grad 1-3a FL oder MZL
- Zuvor behandelt mit >= 1 Linie systemischer Therapie einschließlich Anti-CD20-Agent. Es muss
ein dokumentierter Misserfolg vorliegen, um während der letzten
systemischen Therapie mindestens eine partielle Antwort zu erreichen oder dokumentierte progressive Erkrankung nach der letzten
systemischen Therapie
- Bedarf an systemischer Therapie für FL oder MZL
- Messbare Erkrankung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Transformation zu aggressivem Lymphom
- Anhaltender Bedarf an Kortikosteroidbehandlung
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorherige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktive Pilz-, bakterielle und/oder virale Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Vorherige Behandlung mit Lenalidomid oder Medikament aus derselben Klasse, wenn ohne Antwort
(partiell oder vollständig) oder kurze Remissionsdauer (< 24 Monate)
Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Studienstandort
Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China, , Frankreich, Georgien, Deutschland, Griechenland, Irland, Israel, Italien, Japan, Polen, Portugal, , Rumänien, Südafrika, , Spanien, Schweiz, , Vereinigtes Königreich, Niederlande
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie mit randomisierter, offener Multizenter-Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörpern im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch ein blindes unabhängiges Überprüfungskomitee (BIRC) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch die Einschätzung des Prüfers; Dauer der Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Gesamtansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; vollständige Ansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur nächsten Antilymphom-Behandlung; Gesamtüberleben; gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30; HRQoL unter Verwendung des European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L]; HRQoL unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18]; Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erfahren haben (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar