Eine Studie zu Zanubrutinib plus Anti-CD20 im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Zanubrutinib, Medikament: Rituximab, Medikament: Lenalidomid, Medikament: Obinutuzumab
(ICTRP)
Disease under investigation
Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom, marginales Zellenlymphom
(ICTRP)
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Grad 1-3a FL oder MZL
- Zuvor behandelt mit >= 1 Linie systemischer Therapie einschließlich Anti-CD20-Agent. Es muss ein dokumentierter Misserfolg vorliegen, um während der letzten systemischen Therapie mindestens eine partielle Antwort zu erreichen oder dokumentierte progressive Erkrankung nach der letzten systemischen Therapie
- Bedarf an systemischer Therapie für FL oder MZL
- Messbare Erkrankung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Transformation zu aggressivem Lymphom
- Anhaltender Bedarf an Kortikosteroidbehandlung
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorherige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktive Pilz-, bakterielle und/oder virale Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Vorherige Behandlung mit Lenalidomid oder Medikament aus derselben Klasse, wenn ohne Antwort (partiell oder vollständig) oder kurze Remissionsdauer (< 24 Monate)
Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, , France, Georgia, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Poland, Portugal, , Romania, South Africa, , Spain, Switzerland, , United Kingdom, Netherlands
(ICTRP)
General Information
BeOne MedicinesBeOne Medicines
1-877-828-5568
clinicaltrials@beonemed.com(ICTRP)
General Information
BeOne MedicinesBeOne Medicines
(ICTRP)
Academic title
Eine Phase-3-Studie mit randomisierter, offener Multizenter-Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörpern im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder marginalem Zellenlymphom (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch ein blindes unabhängiges Überprüfungskomitee (BIRC)
(ICTRP)
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch die Einschätzung des Prüfers; Dauer der Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Gesamtansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; vollständige Ansprechrate, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur Antwort, bestimmt durch BIRC und durch die Einschätzung des Prüfers; Zeit bis zur nächsten Antilymphom-Behandlung; Gesamtüberleben; gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30; HRQoL unter Verwendung des European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Questionnaire [EQ 5D 5L]; HRQoL unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 [FLymSI 18]; Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erfahren haben
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available