Studie über die Auswirkungen von Silikon-Gel-Formulierungen auf die Heilung von mikroskopischen Hautläsionen, die durch Laser verursacht wurden
Résumé de l'étude
Die anormale Wundheilung wird als Gesundheitsproblem mit verheerenden Folgen für Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaften angesehen. In den letzten 20 Jahren haben wir und viele andere Gruppen verschiedene Alternativen zur Verbesserung der Heilung bewertet. Dennoch sind die wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit neu entwickelter Behandlungen oft begrenzt. Stratacel und Stratamed sind zwei in der Schweiz zugelassene Gele zur Verbesserung der Wundheilung. Zu diesem Zweck wurde die Wirksamkeit dieser Formulierungen visuell von einem Arzt oder durch Rückmeldungen der Patienten getestet. Mit den fortschrittlichsten medizinischen Technologien zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung dieser Formulierungen auf die Heilung der menschlichen Haut zu untersuchen. Wir möchten insgesamt 20 Freiwillige in diese Studie einbeziehen. Die Freiwilligen haben bis zu 7 Termine in 21 Tagen. Jeder Termin dauert etwa 30 Minuten und dient der Durchführung externer Messungen der Hautheilung. Alle Freiwilligen verwenden dieselben Formulierungen (Stratacel und Stratamed), der einzige Unterschied zwischen den Freiwilligen ist der Ort, an dem jede Formulierung aufgetragen wird. Dies wird zufällig bestimmt. Die aktive Teilnahme des Teilnehmers wird durch die Anwendung der Formulierungen auf die Haut zweimal täglich während der Dauer der Studie gefordert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Stratacel und Stratamed sind zwei in der Schweiz zugelassene Gele zur Verbesserung der Wundheilung. Durch die Bildung eines schützenden Films auf der Wunde gewährleisten sie eine optimale Umgebung für eine schnellere Heilung, während sie die Läsion vor mikrobieller Invasion schützen. Da sie außerhalb der Wunden bleiben, werden Stratacel und Stratamed gut vertragen und es wurden keine Beschwerden oder Infektionen gemeldet. Nach einem ersten Termin mit den Freiwilligen, bei dem bestätigt wird, dass sie die Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen, werden drei Anwendungen von CO2-Laser auf einem der Unterarme durchgeführt. Jede dieser Anwendungen erzeugt eine Reihe von Mikroläsionen in einem sehr kleinen Bereich (kaum mit bloßem Auge sichtbar). In zwei dieser Bereiche wird der Freiwillige die oben genannten Formulierungen zweimal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen auftragen (eine in jedem Bereich). Er wird einen dritten Bereich ohne Formulierung lassen. Während des Zeitraums von bis zu 7 Terminen in 21 Tagen werden mehrere Messungen (Irritationsgrad, Wundstruktur und Fotodokumentation) durchgeführt und die Unterschiede im Heilungsprozess bewertet. Der Arzt und der Freiwillige sind über die Behandlung, die sie erhalten, informiert, aber die Person, die die Messungen durchführt, und die Person, die die Daten analysiert, haben keine Kenntnis dieser Informationen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Haut ist das größte Organ des Menschen. Eine ihrer verschiedenen Aufgaben besteht darin, uns vor Stößen, Infektionen, Strahlung und chemischen Schäden zu schützen. Daher ist die Haut sehr anfällig für Schäden wie Schnitte, Schürfwunden, Risse und/oder Verbrennungen. Unabhängig von den erlittenen Schäden versucht die Haut, sich so schnell wie möglich zu regenerieren, um uns weiterhin zu schützen. Wenn die Heilung der Haut nicht innerhalb eines als "normal" angesehenen Zeitrahmens erfolgt, wird von einer anormalen Wundheilung gesprochen. Die anormale Wundheilung wird als Gesundheitsproblem mit verheerenden Folgen für Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaften angesehen. Wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit neu entwickelter Behandlungen sind jedoch oft begrenzt.
(BASEC)
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18-50 Jahren - Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, gemäß dem Protokoll teilzunehmen. - Die Probanden müssen bereit sein, ihre informierte Zustimmung schriftlich zu geben. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorhandensein einer Haut- oder systemischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, chronische oder akute Hauterkrankungen), die die Heilung der getesteten Stelle beeinträchtigen könnte. - Jegliche Hautveränderung (z. B. Tätowierung oder Narbe) an der Teststelle. - Vorliegen einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen könnte, dass der Freiwillige das festgelegte Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Stratpharma AG Aeschenvorstadt, 57 4051 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Hans-Joachim Laubach
+41223729423
hlau@clutterhcuge.chDermatology and Venereology Department Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1205 Genève
(BASEC)
Informations générales
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05614557 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Impact of Silicon-based Formulations on Wound Healing of Laser-induced Microscopic Skin Lesions (BASEC)
Titre académique
Auswirkungen von silikonbasierten Formulierungen auf die Wundheilung von laserinduzierten mikroskopischen Hautläsionen (ICTRP)
Titre public
Auswirkungen von silikonbasierten Formulierungen auf die Wundheilung von laserinduzierten mikroskopischen Hautläsionen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Wundheilung
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Stratacel
Gerät: Stratamed
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen.
3. Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
1. Nachweis einer relevanten Haut- oder systemischen Erkrankung (zum Beispiel Diabetes mellitus,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, chronische oder akute Hauterkrankungen), die möglicherweise
die Wundheilung der Teststelle beeinträchtigt.
2. Jegliche Hautveränderung (zum Beispiel Tattoo oder Narbe) an der Teststelle.
3. Teststellen mit terminalen Haaren
4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
5. Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung oder einer ähnlichen abnormalen Wundheilung.
6. Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfers die
Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder bekannt sind, klinisch relevante
Störungen zu verursachen.
7. Body-Mass-Index (BMI) > 36 kg/m².
8. Vorliegen einer anderen Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrische
Störung), die nach Meinung des Prüfers den Patienten daran hindert,
das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Messung der Schwere des Erythems über den Erythem-Index mit und ohne silikonbasierte Formulierungen.
(ICTRP)
Zeit, die benötigt wird, damit die Kruste abfällt
Volumen der mikroskopischen Behandlungszonen (MTZs) und Erholungszeit
(ICTRP)
Date d'enregistrement
01.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
21.03.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Hans J. Laubauch, Dr. med., Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
ID secondaires
2022-D0083, HealLive (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05614557 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
03-lay-summary.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible