Studie über die Auswirkungen von Silikon-Gel-Formulierungen auf die Heilung von mikroskopischen Hautläsionen, die durch Laser verursacht wurden

Summary description of the study

Die anormale Wundheilung wird als Gesundheitsproblem mit verheerenden Folgen für Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaften angesehen. In den letzten 20 Jahren haben wir und viele andere Gruppen verschiedene Alternativen zur Verbesserung der Heilung bewertet. Dennoch sind die wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit neu entwickelter Behandlungen oft begrenzt. Stratacel und Stratamed sind zwei in der Schweiz zugelassene Gele zur Verbesserung der Wundheilung. Zu diesem Zweck wurde die Wirksamkeit dieser Formulierungen visuell von einem Arzt oder durch Rückmeldungen der Patienten getestet. Mit den fortschrittlichsten medizinischen Technologien zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung dieser Formulierungen auf die Heilung der menschlichen Haut zu untersuchen. Wir möchten insgesamt 20 Freiwillige in diese Studie einbeziehen. Die Freiwilligen haben bis zu 7 Termine in 21 Tagen. Jeder Termin dauert etwa 30 Minuten und dient der Durchführung externer Messungen der Hautheilung. Alle Freiwilligen verwenden dieselben Formulierungen (Stratacel und Stratamed), der einzige Unterschied zwischen den Freiwilligen ist der Ort, an dem jede Formulierung aufgetragen wird. Dies wird zufällig bestimmt. Die aktive Teilnahme des Teilnehmers wird durch die Anwendung der Formulierungen auf die Haut zweimal täglich während der Dauer der Studie gefordert.

(BASEC)

Intervention under investigation

Stratacel und Stratamed sind zwei in der Schweiz zugelassene Gele zur Verbesserung der Wundheilung. Durch die Bildung eines schützenden Films auf der Wunde gewährleisten sie eine optimale Umgebung für eine schnellere Heilung, während sie die Läsion vor mikrobieller Invasion schützen. Da sie außerhalb der Wunden bleiben, werden Stratacel und Stratamed gut vertragen und es wurden keine Beschwerden oder Infektionen gemeldet. Nach einem ersten Termin mit den Freiwilligen, bei dem bestätigt wird, dass sie die Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen, werden drei Anwendungen von CO2-Laser auf einem der Unterarme durchgeführt. Jede dieser Anwendungen erzeugt eine Reihe von Mikroläsionen in einem sehr kleinen Bereich (kaum mit bloßem Auge sichtbar). In zwei dieser Bereiche wird der Freiwillige die oben genannten Formulierungen zweimal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen auftragen (eine in jedem Bereich). Er wird einen dritten Bereich ohne Formulierung lassen. Während des Zeitraums von bis zu 7 Terminen in 21 Tagen werden mehrere Messungen (Irritationsgrad, Wundstruktur und Fotodokumentation) durchgeführt und die Unterschiede im Heilungsprozess bewertet. Der Arzt und der Freiwillige sind über die Behandlung, die sie erhalten, informiert, aber die Person, die die Messungen durchführt, und die Person, die die Daten analysiert, haben keine Kenntnis dieser Informationen.

(BASEC)

Disease under investigation

Die Haut ist das größte Organ des Menschen. Eine ihrer verschiedenen Aufgaben besteht darin, uns vor Stößen, Infektionen, Strahlung und chemischen Schäden zu schützen. Daher ist die Haut sehr anfällig für Schäden wie Schnitte, Schürfwunden, Risse und/oder Verbrennungen. Unabhängig von den erlittenen Schäden versucht die Haut, sich so schnell wie möglich zu regenerieren, um uns weiterhin zu schützen. Wenn die Heilung der Haut nicht innerhalb eines als "normal" angesehenen Zeitrahmens erfolgt, wird von einer anormalen Wundheilung gesprochen. Die anormale Wundheilung wird als Gesundheitsproblem mit verheerenden Folgen für Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaften angesehen. Wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit neu entwickelter Behandlungen sind jedoch oft begrenzt.

(BASEC)

Sponsor

Stratpharma AG Aeschenvorstadt, 57 4051 Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

09.03.2023

(BASEC)

Results of the trial