Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione di JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) somministrato per via intravitreale per il trattamento dell'atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età (AMD) rispetto a un placebo
Résumé de l'étude
Questo studio ha lo scopo di valutare scientificamente se JNJ-81201887 (noto anche come AAVCAG-sCD59) sia sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età. Tutti i riferimenti al termine "farmaco in studio" si riferiscono a JNJ-81201887 o al placebo. Tutte le persone di almeno 60 anni che soffrono di atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età possono partecipare. Il farmaco in studio è una terapia genica chiamata JNJ 81201887. Le terapie geniche si basano su una tecnologia che consente di trattare o curare una malattia sostituendo, aggiungendo o disattivando un gene o una proteina nelle cellule. JNJ 81201887 è in fase di studio per comprendere meglio come possa rallentare l'atrofia geografica aumentando la quantità di una specifica proteina anti-infiammatoria, chiamata CD59 solubile, normalmente presente nell'occhio. JNJ 81201887 è stato somministrato a 42 pazienti negli Stati Uniti e finora non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione della salute pubblica che monitora la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in nessun paese. Circa 300 pazienti di età pari o superiore a 60 anni parteciperanno a questo studio in tutto il mondo. Non tutti i pazienti in questo studio riceveranno JNJ-81201887. Questo studio prevede 3 gruppi di trattamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno di questi gruppi. La probabilità di essere assegnati a un gruppo specifico è di 1 su 3 (33 %). Il partecipante riceverà 1 delle 2 dosi di JNJ 81201887 o un placebo, noto anche come "trattamento simulato".
(BASEC)
Intervention étudiée
L'intervento studiato è un'iniezione di JNJ81201887 nell'occhio (due dosaggi diversi) o un'iniezione di "placebo"
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età
(BASEC)
1. Il paziente deve avere 60 anni o più 2. Il paziente deve soffrire di atrofia geografica non subfoveale (definita come non riguardante il centro della fovea) a causa della degenerazione maculare legata all'età 3. Se l'atrofia geografica (GA) è multifocale, deve esserci almeno una lesione focale ≥1,25 mm^2 (0,5 superficie del disco). (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Il paziente non deve avere una storia o la presenza di un'altra malattia retinica oltre alla GA 2. Presenza di fibrosi maculare o rottura dell'epitelio retinico, degenerazione miopica clinicamente significativa o emorragia vitreale 3. Storia di terapia termica transpupillare, terapia fotodinamica o radioterapia esterna nella regione dell'occhio in studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Irene Breitmaier
+41 58 2313420
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2b, Randomized, Double-masked, Multicenter, Dose-ranging, Sham-controlled Clinical Trial to Evaluate Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Compared to Sham Procedure for the Treatment of Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible