Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione di JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) somministrato per via intravitreale per il trattamento dell'atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età (AMD) rispetto a un placebo
Zusammenfassung der Studie
Questo studio ha lo scopo di valutare scientificamente se JNJ-81201887 (noto anche come AAVCAG-sCD59) sia sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età. Tutti i riferimenti al termine "farmaco in studio" si riferiscono a JNJ-81201887 o al placebo. Tutte le persone di almeno 60 anni che soffrono di atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età possono partecipare. Il farmaco in studio è una terapia genica chiamata JNJ 81201887. Le terapie geniche si basano su una tecnologia che consente di trattare o curare una malattia sostituendo, aggiungendo o disattivando un gene o una proteina nelle cellule. JNJ 81201887 è in fase di studio per comprendere meglio come possa rallentare l'atrofia geografica aumentando la quantità di una specifica proteina anti-infiammatoria, chiamata CD59 solubile, normalmente presente nell'occhio. JNJ 81201887 è stato somministrato a 42 pazienti negli Stati Uniti e finora non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione della salute pubblica che monitora la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in nessun paese. Circa 300 pazienti di età pari o superiore a 60 anni parteciperanno a questo studio in tutto il mondo. Non tutti i pazienti in questo studio riceveranno JNJ-81201887. Questo studio prevede 3 gruppi di trattamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno di questi gruppi. La probabilità di essere assegnati a un gruppo specifico è di 1 su 3 (33 %). Il partecipante riceverà 1 delle 2 dosi di JNJ 81201887 o un placebo, noto anche come "trattamento simulato".
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento studiato è un'iniezione di JNJ81201887 nell'occhio (due dosaggi diversi) o un'iniezione di "placebo"
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età
(BASEC)
1. Il paziente deve avere 60 anni o più 2. Il paziente deve soffrire di atrofia geografica non subfoveale (definita come non riguardante il centro della fovea) a causa della degenerazione maculare legata all'età 3. Se l'atrofia geografica (GA) è multifocale, deve esserci almeno una lesione focale ≥1,25 mm^2 (0,5 superficie del disco). (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Il paziente non deve avere una storia o la presenza di un'altra malattia retinica oltre alla GA 2. Presenza di fibrosi maculare o rottura dell'epitelio retinico, degenerazione miopica clinicamente significativa o emorragia vitreale 3. Storia di terapia termica transpupillare, terapia fotodinamica o radioterapia esterna nella regione dell'occhio in studio. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Irene Breitmaier
+41 58 2313420
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 2b, Randomized, Double-masked, Multicenter, Dose-ranging, Sham-controlled Clinical Trial to Evaluate Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Compared to Sham Procedure for the Treatment of Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar