Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione di JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) somministrato per via intravitreale per il trattamento dell'atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età (AMD) rispetto a un placebo
Summary description of the study
Questo studio ha lo scopo di valutare scientificamente se JNJ-81201887 (noto anche come AAVCAG-sCD59) sia sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età. Tutti i riferimenti al termine "farmaco in studio" si riferiscono a JNJ-81201887 o al placebo. Tutte le persone di almeno 60 anni che soffrono di atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età possono partecipare. Il farmaco in studio è una terapia genica chiamata JNJ 81201887. Le terapie geniche si basano su una tecnologia che consente di trattare o curare una malattia sostituendo, aggiungendo o disattivando un gene o una proteina nelle cellule. JNJ 81201887 è in fase di studio per comprendere meglio come possa rallentare l'atrofia geografica aumentando la quantità di una specifica proteina anti-infiammatoria, chiamata CD59 solubile, normalmente presente nell'occhio. JNJ 81201887 è stato somministrato a 42 pazienti negli Stati Uniti e finora non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione della salute pubblica che monitora la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in nessun paese. Circa 300 pazienti di età pari o superiore a 60 anni parteciperanno a questo studio in tutto il mondo. Non tutti i pazienti in questo studio riceveranno JNJ-81201887. Questo studio prevede 3 gruppi di trattamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno di questi gruppi. La probabilità di essere assegnati a un gruppo specifico è di 1 su 3 (33 %). Il partecipante riceverà 1 delle 2 dosi di JNJ 81201887 o un placebo, noto anche come "trattamento simulato".
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento studiato è un'iniezione di JNJ81201887 nell'occhio (due dosaggi diversi) o un'iniezione di "placebo"
(BASEC)
Disease under investigation
Atrofia geografica a causa della degenerazione maculare legata all'età
(BASEC)
1. Il paziente deve avere 60 anni o più 2. Il paziente deve soffrire di atrofia geografica non subfoveale (definita come non riguardante il centro della fovea) a causa della degenerazione maculare legata all'età 3. Se l'atrofia geografica (GA) è multifocale, deve esserci almeno una lesione focale ≥1,25 mm^2 (0,5 superficie del disco). (BASEC)
Exclusion criteria
1. Il paziente non deve avere una storia o la presenza di un'altra malattia retinica oltre alla GA 2. Presenza di fibrosi maculare o rottura dell'epitelio retinico, degenerazione miopica clinicamente significativa o emorragia vitreale 3. Storia di terapia termica transpupillare, terapia fotodinamica o radioterapia esterna nella regione dell'occhio in studio. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Irene Breitmaier
+41 58 2313420
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
24.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2b, Randomized, Double-masked, Multicenter, Dose-ranging, Sham-controlled Clinical Trial to Evaluate Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Compared to Sham Procedure for the Treatment of Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available