Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, durch Scheinbehandlung kontrollierte Dosis-Findungsprüfung der Phase 2b zur Beurteilung von intravitreal verabreichtem JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) zur Therapie der geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung
Résumé de l'étude
In dieser Studie soll wissenschaftlich untersucht werden, ob JNJ-81201887 (auch als AAVCAGsCD59 bezeichnet) sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit geographischer Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration ist. Alle Erwähnungen des Begriffs „Prüfmedikament“ beziehen sich auf JNJ-81201887 oder Placebo (Scheinbehandlung). Alle Personen, die mindestens 60 Jahre alt sind und an einer geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden können teilnehmen. Das Prüfmedikament ist eine Gentherapie und heißt JNJ 81201887. Gentherapien beruhen auf einer Technologie, mit der eine Erkrankung behandelt oder geheilt werden kann, indem ein Gen oder ein Eiweiß in den Zellen ersetzt, hinzugefügt oder ausgeschaltet wird. JNJ 81201887 wird geprüft, um mehr darüber zu erfahren, wie es die geographische Atrophie verlangsamen kann, indem es die Menge eines bestimmten entzündungshemmenden Eiweißes, des sogenannten löslichen CD59, das normalerweise im Auge vorhanden ist, erhöht. JNJ 81201887 wurde bisher bei 42 Patienten in den USA angewendet und bisher in keinem Land von einer Zulassungsbehörde, welche die öffentliche Gesundheit durch die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten schützt, zugelassen. Etwa 300 Patienten ab einem Alter von 60 Jahren werden weltweit an dieser Studie teilnehmen. Nicht jeder Patient in dieser Studie erhält JNJ-81201887. In dieser Studie gibt es 3 Behandlungsgruppen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, einer bestimmten Gruppe zugeordnet zu werden, beträgt jeweils 1 zu 3 (33 %). Der Studienteilnehmer erhält 1 von 2 Dosierungen von JNJ 81201887 oder ein Placebo, auch als „Scheinbehandlung“ bezeichnet.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die untersuchte Intervention ist eine Injektion mit dem Prüfmedikament JNJ81201887 im Auge (zwei verschiedene Dosierungen) oder eine "Placebo"-Injektion
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration
(BASEC)
1. Patient muss 60 Jahre oder älter sein 2. Patient muss an einer nicht-subfovealen (definiert als nicht den Mittelpunkt der Fovea betreffend) Geographische Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden 3. Wenn die Geographische Atrophie (GA) multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥1,25 mm^2 (0,5 Scheibenfläche) sein. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patient darf keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen Netzhauterkrankung als GA haben 2. Vorhandensein einer Makulafibrose oder eines Netzhautepithelrisses, einer klinisch relevanten myopischen Degeneration oder Glaskörperblutung 3. Vorgeschichte einer transpupillären Thermotherapie, photodynamischen Therapie oder externen Strahlentherapie in der Region des Studienauges. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Irene Breitmaier
+41 58 2313420
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2b, Randomized, Double-masked, Multicenter, Dose-ranging, Sham-controlled Clinical Trial to Evaluate Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Compared to Sham Procedure for the Treatment of Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible