Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, durch Scheinbehandlung kontrollierte Dosis-Findungsprüfung der Phase 2b zur Beurteilung von intravitreal verabreichtem JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) zur Therapie der geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung

Descrizione riassuntiva dello studio

In dieser Studie soll wissenschaftlich untersucht werden, ob JNJ-81201887 (auch als AAVCAGsCD59 bezeichnet) sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit geographischer Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration ist. Alle Erwähnungen des Begriffs „Prüfmedikament“ beziehen sich auf JNJ-81201887 oder Placebo (Scheinbehandlung). Alle Personen, die mindestens 60 Jahre alt sind und an einer geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden können teilnehmen. Das Prüfmedikament ist eine Gentherapie und heißt JNJ 81201887. Gentherapien beruhen auf einer Technologie, mit der eine Erkrankung behandelt oder geheilt werden kann, indem ein Gen oder ein Eiweiß in den Zellen ersetzt, hinzugefügt oder ausgeschaltet wird. JNJ 81201887 wird geprüft, um mehr darüber zu erfahren, wie es die geographische Atrophie verlangsamen kann, indem es die Menge eines bestimmten entzündungshemmenden Eiweißes, des sogenannten löslichen CD59, das normalerweise im Auge vorhanden ist, erhöht. JNJ 81201887 wurde bisher bei 42 Patienten in den USA angewendet und bisher in keinem Land von einer Zulassungsbehörde, welche die öffentliche Gesundheit durch die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten schützt, zugelassen. Etwa 300 Patienten ab einem Alter von 60 Jahren werden weltweit an dieser Studie teilnehmen. Nicht jeder Patient in dieser Studie erhält JNJ-81201887. In dieser Studie gibt es 3 Behandlungsgruppen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, einer bestimmten Gruppe zugeordnet zu werden, beträgt jeweils 1 zu 3 (33 %). Der Studienteilnehmer erhält 1 von 2 Dosierungen von JNJ 81201887 oder ein Placebo, auch als „Scheinbehandlung“ bezeichnet.

(BASEC)

Intervento studiato

Die untersuchte Intervention ist eine Injektion mit dem Prüfmedikament JNJ81201887 im Auge (zwei verschiedene Dosierungen) oder eine "Placebo"-Injektion

(BASEC)

Malattie studiate

Geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

24.05.2023

(BASEC)

Risultati dello studio