Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, durch Scheinbehandlung kontrollierte Dosis-Findungsprüfung der Phase 2b zur Beurteilung von intravitreal verabreichtem JNJ-81201887 (AAVCAG-sCD59) zur Therapie der geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung
Summary description of the study
In dieser Studie soll wissenschaftlich untersucht werden, ob JNJ-81201887 (auch als AAVCAGsCD59 bezeichnet) sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit geographischer Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration ist. Alle Erwähnungen des Begriffs „Prüfmedikament“ beziehen sich auf JNJ-81201887 oder Placebo (Scheinbehandlung). Alle Personen, die mindestens 60 Jahre alt sind und an einer geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden können teilnehmen. Das Prüfmedikament ist eine Gentherapie und heißt JNJ 81201887. Gentherapien beruhen auf einer Technologie, mit der eine Erkrankung behandelt oder geheilt werden kann, indem ein Gen oder ein Eiweiß in den Zellen ersetzt, hinzugefügt oder ausgeschaltet wird. JNJ 81201887 wird geprüft, um mehr darüber zu erfahren, wie es die geographische Atrophie verlangsamen kann, indem es die Menge eines bestimmten entzündungshemmenden Eiweißes, des sogenannten löslichen CD59, das normalerweise im Auge vorhanden ist, erhöht. JNJ 81201887 wurde bisher bei 42 Patienten in den USA angewendet und bisher in keinem Land von einer Zulassungsbehörde, welche die öffentliche Gesundheit durch die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten schützt, zugelassen. Etwa 300 Patienten ab einem Alter von 60 Jahren werden weltweit an dieser Studie teilnehmen. Nicht jeder Patient in dieser Studie erhält JNJ-81201887. In dieser Studie gibt es 3 Behandlungsgruppen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, einer bestimmten Gruppe zugeordnet zu werden, beträgt jeweils 1 zu 3 (33 %). Der Studienteilnehmer erhält 1 von 2 Dosierungen von JNJ 81201887 oder ein Placebo, auch als „Scheinbehandlung“ bezeichnet.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die untersuchte Intervention ist eine Injektion mit dem Prüfmedikament JNJ81201887 im Auge (zwei verschiedene Dosierungen) oder eine "Placebo"-Injektion
(BASEC)
Disease under investigation
Geographischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration
(BASEC)
1. Patient muss 60 Jahre oder älter sein 2. Patient muss an einer nicht-subfovealen (definiert als nicht den Mittelpunkt der Fovea betreffend) Geographische Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden 3. Wenn die Geographische Atrophie (GA) multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥1,25 mm^2 (0,5 Scheibenfläche) sein. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patient darf keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen Netzhauterkrankung als GA haben 2. Vorhandensein einer Makulafibrose oder eines Netzhautepithelrisses, einer klinisch relevanten myopischen Degeneration oder Glaskörperblutung 3. Vorgeschichte einer transpupillären Thermotherapie, photodynamischen Therapie oder externen Strahlentherapie in der Region des Studienauges. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Sponsor’s representative in Switzerland: Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Irene Breitmaier
+41 58 2313420
ibreitma@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
24.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2b, Randomized, Double-masked, Multicenter, Dose-ranging, Sham-controlled Clinical Trial to Evaluate Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Compared to Sham Procedure for the Treatment of Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available