HumRes62760
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SNCTP000005496
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BASEC2023-00125
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NCT05916768
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
Résumé de l'étude
Cette étude a pour but d’évaluer rigoureusement l’efficacité du Kaloba® dans la prise en charge de la bronchite aiguë dans des cabinets de médecine de premier recours en Suisse romande. Pour ce faire, nous recrutons 412 patient∙e∙s diagnostiqué∙e∙s avec une bronchite aiguë. Chaque personne sera suivie pendant 3 semaines.
(BASEC)
Intervention étudiée
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
bronchite aiguë
(BASEC)
Critères de participation
• Age ≥ 18 ans • Consulter pour la première fois dans le cadre de cet épisode bronchique. • Consulter o Soit pour une toux aiguë (≤ 8 jours) comme symptôme principal, évoquant une bronchite aiguë (avec ou sans COVID-19). o Soit pour une maladie (≤ 8 jours) dont la toux n'est pas le symptôme principal mais pour laquelle le médecin traitant estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. : mucoviscidose) • Pneumonie • Cause non infectieuse de toux (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien, allergie) • Incapacité de discernement (p. ex. dans le cadre d’une démence, psychose décompensée ou dépression grave) • Incapacité à remplir le journal • Grossesse ou allaitement • Important risque d’hémorragie (thrombocytopénie sévère, prise d'anticoagulants oraux) • Déficience immunologique • Maladie hépatique sévère • Prise d’anticoagulants, d’immunosuppresseurs et/ou une chimiothérapie/immunothérapie • Symptômes de bronchite aiguë depuis plus de 8 jours. • Hypersensibilité connue à un des composants du médicament • Prise du Kaloba ou Umckaloabo dans les 2 jours précédents pour traiter cet épisode de bronchite aiguë. (BASEC)
• Age ≥ 18 ans • Consulter pour la première fois dans le cadre de cet épisode bronchique. • Consulter o Soit pour une toux aiguë (≤ 8 jours) comme symptôme principal, évoquant une bronchite aiguë (avec ou sans COVID-19). o Soit pour une maladie (≤ 8 jours) dont la toux n'est pas le symptôme principal mais pour laquelle le médecin traitant estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. : mucoviscidose) • Pneumonie • Cause non infectieuse de toux (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien, allergie) • Incapacité de discernement (p. ex. dans le cadre d’une démence, psychose décompensée ou dépression grave) • Incapacité à remplir le journal • Grossesse ou allaitement • Important risque d’hémorragie (thrombocytopénie sévère, prise d'anticoagulants oraux) • Déficience immunologique • Maladie hépatique sévère • Prise d’anticoagulants, d’immunosuppresseurs et/ou une chimiothérapie/immunothérapie • Symptômes de bronchite aiguë depuis plus de 8 jours. • Hypersensibilité connue à un des composants du médicament • Prise du Kaloba ou Umckaloabo dans les 2 jours précédents pour traiter cet épisode de bronchite aiguë. (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Genève, Lausanne, Neuchâtel, Sion, Autre
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
Informations générales
University of Fribourg
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Fribourg
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05916768 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Titre académique
Gestion de la bronchite aiguë en Suisse avec l'extrait de Pelargonium sidoides EPs7630 versus soins habituels - un essai contrôlé randomisé pragmatique en ouvert (ICTRP)
Titre public
Gestion de la bronchite aiguë avec extrait de Pelargonium sidoides (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Bronchite aiguë (ICTRP)
Intervention étudiée
Autre : extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 Autre : soins habituels (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) consultant pour la première fois, pour le même
épisode, soit pour une toux aiguë (=8 jours) comme principal symptôme, suggérant une
bronchite aiguë, soit pour une maladie (=8 jours) dans laquelle la toux n'est pas le principal
symptôme mais le médecin traitant pense que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus
probable.
- Les patients testés positifs au COVID-19 qui répondent aux critères mentionnés ci-dessus seront
inclus également.
Critères d'exclusion :
- Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. fibrose kystique)
- Pneumonie
- Hypersensibilité connue à l'extrait de Pelargonium sidoides ou aux excipients du médicament de l'essai
- Causes non infectieuses (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque,
reflux gastro-œsophagien, allergie)
- Manque de discernement (par exemple : démence, psychose décompensée ou dépression sévère)
- Incapacité à remplir le journal (pas de capacité à lire et comprendre le français)
- Grossesse ou allaitement
- Déficiences immunologiques
- Hospitalisation
- Maladie hépatique sévère
- Patients ayant déjà commencé un traitement avec Pelargonium sidoides EPs 7630
pour cet épisode actuel (Kaloba, Umckaloabo)
- Risque important de saignement (thrombocytopénie sévère et prise d'anticoagulants)
- Si le patient prend un médicament parmi ces classes de médicaments :
anticoagulants, immunosuppresseurs, chimiothérapie ou immunothérapie (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 ; Proportion de patients prenant des antibiotiques (ICTRP)
Intégration d'un produit phytothérapeutique dans des contextes conventionnels (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
ID secondaires
2023-00125 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible