Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
Summary description of the study
Cette étude a pour but d’évaluer rigoureusement l’efficacité du Kaloba® dans la prise en charge de la bronchite aiguë dans des cabinets de médecine de premier recours en Suisse romande. Pour ce faire, nous recrutons 412 patient∙e∙s diagnostiqué∙e∙s avec une bronchite aiguë. Chaque personne sera suivie pendant 3 semaines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
(BASEC)
Disease under investigation
bronchite aiguë
(BASEC)
• Age ≥ 18 ans • Consulter pour la première fois dans le cadre de cet épisode bronchique. • Consulter o Soit pour une toux aiguë (≤ 8 jours) comme symptôme principal, évoquant une bronchite aiguë (avec ou sans COVID-19). o Soit pour une maladie (≤ 8 jours) dont la toux n'est pas le symptôme principal mais pour laquelle le médecin traitant estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable. (BASEC)
Exclusion criteria
• Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. : mucoviscidose) • Pneumonie • Cause non infectieuse de toux (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien, allergie) • Incapacité de discernement (p. ex. dans le cadre d’une démence, psychose décompensée ou dépression grave) • Incapacité à remplir le journal • Grossesse ou allaitement • Important risque d’hémorragie (thrombocytopénie sévère, prise d'anticoagulants oraux) • Déficience immunologique • Maladie hépatique sévère • Prise d’anticoagulants, d’immunosuppresseurs et/ou une chimiothérapie/immunothérapie • Symptômes de bronchite aiguë depuis plus de 8 jours. • Hypersensibilité connue à un des composants du médicament • Prise du Kaloba ou Umckaloabo dans les 2 jours précédents pour traiter cet épisode de bronchite aiguë. (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, Sion, Other
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
General Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Scientific Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05916768 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Academic title
Gestion de la bronchite aiguë en Suisse avec l'extrait de Pelargonium sidoides EPs7630 versus soins habituels - un essai contrôlé randomisé pragmatique en ouvert (ICTRP)
Public title
Gestion de la bronchite aiguë avec extrait de Pelargonium sidoides (ICTRP)
Disease under investigation
Bronchite aiguë (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 Autre : soins habituels (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) consultant pour la première fois, pour le même
épisode, soit pour une toux aiguë (=8 jours) comme principal symptôme, suggérant une
bronchite aiguë, soit pour une maladie (=8 jours) dans laquelle la toux n'est pas le principal
symptôme mais le médecin traitant pense que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus
probable.
- Les patients testés positifs au COVID-19 qui répondent aux critères mentionnés ci-dessus seront
inclus également.
Critères d'exclusion :
- Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. fibrose kystique)
- Pneumonie
- Hypersensibilité connue à l'extrait de Pelargonium sidoides ou aux excipients du médicament de l'essai
- Causes non infectieuses (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque,
reflux gastro-œsophagien, allergie)
- Manque de discernement (par exemple : démence, psychose décompensée ou dépression sévère)
- Incapacité à remplir le journal (pas de capacité à lire et comprendre le français)
- Grossesse ou allaitement
- Déficiences immunologiques
- Hospitalisation
- Maladie hépatique sévère
- Patients ayant déjà commencé un traitement avec Pelargonium sidoides EPs 7630
pour cet épisode actuel (Kaloba, Umckaloabo)
- Risque important de saignement (thrombocytopénie sévère et prise d'anticoagulants)
- Si le patient prend un médicament parmi ces classes de médicaments :
anticoagulants, immunosuppresseurs, chimiothérapie ou immunothérapie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 ; Proportion de patients prenant des antibiotiques (ICTRP)
Intégration d'un produit phytothérapeutique dans des contextes conventionnels (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00125 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available