Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude a pour but d’évaluer rigoureusement l’efficacité du Kaloba® dans la prise en charge de la bronchite aiguë dans des cabinets de médecine de premier recours en Suisse romande. Pour ce faire, nous recrutons 412 patient∙e∙s diagnostiqué∙e∙s avec une bronchite aiguë. Chaque personne sera suivie pendant 3 semaines.
(BASEC)
Intervento studiato
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
(BASEC)
Malattie studiate
bronchite aiguë
(BASEC)
• Age ≥ 18 ans • Consulter pour la première fois dans le cadre de cet épisode bronchique. • Consulter o Soit pour une toux aiguë (≤ 8 jours) comme symptôme principal, évoquant une bronchite aiguë (avec ou sans COVID-19). o Soit pour une maladie (≤ 8 jours) dont la toux n'est pas le symptôme principal mais pour laquelle le médecin traitant estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. : mucoviscidose) • Pneumonie • Cause non infectieuse de toux (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien, allergie) • Incapacité de discernement (p. ex. dans le cadre d’une démence, psychose décompensée ou dépression grave) • Incapacité à remplir le journal • Grossesse ou allaitement • Important risque d’hémorragie (thrombocytopénie sévère, prise d'anticoagulants oraux) • Déficience immunologique • Maladie hépatique sévère • Prise d’anticoagulants, d’immunosuppresseurs et/ou une chimiothérapie/immunothérapie • Symptômes de bronchite aiguë depuis plus de 8 jours. • Hypersensibilité connue à un des composants du médicament • Prise du Kaloba ou Umckaloabo dans les 2 jours précédents pour traiter cet épisode de bronchite aiguë. (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Ginevra, Losanna, Neuchâtel, Sion, Altro
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
Informazioni generali
University of Fribourg
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Fribourg
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05916768 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Gestion de la bronchite aiguë en Suisse avec l'extrait de Pelargonium sidoides EPs7630 versus soins habituels - un essai contrôlé randomisé pragmatique en ouvert (ICTRP)
Titolo pubblico
Gestion de la bronchite aiguë avec extrait de Pelargonium sidoides (ICTRP)
Malattie studiate
Bronchite aiguë (ICTRP)
Intervento studiato
Autre : extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 Autre : soins habituels (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) consultant pour la première fois, pour le même
épisode, soit pour une toux aiguë (=8 jours) comme principal symptôme, suggérant une
bronchite aiguë, soit pour une maladie (=8 jours) dans laquelle la toux n'est pas le principal
symptôme mais le médecin traitant pense que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus
probable.
- Les patients testés positifs au COVID-19 qui répondent aux critères mentionnés ci-dessus seront
inclus également.
Critères d'exclusion :
- Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. fibrose kystique)
- Pneumonie
- Hypersensibilité connue à l'extrait de Pelargonium sidoides ou aux excipients du médicament de l'essai
- Causes non infectieuses (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque,
reflux gastro-œsophagien, allergie)
- Manque de discernement (par exemple : démence, psychose décompensée ou dépression sévère)
- Incapacité à remplir le journal (pas de capacité à lire et comprendre le français)
- Grossesse ou allaitement
- Déficiences immunologiques
- Hospitalisation
- Maladie hépatique sévère
- Patients ayant déjà commencé un traitement avec Pelargonium sidoides EPs 7630
pour cet épisode actuel (Kaloba, Umckaloabo)
- Risque important de saignement (thrombocytopénie sévère et prise d'anticoagulants)
- Si le patient prend un médicament parmi ces classes de médicaments :
anticoagulants, immunosuppresseurs, chimiothérapie ou immunothérapie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 ; Proportion de patients prenant des antibiotiques (ICTRP)
Intégration d'un produit phytothérapeutique dans des contextes conventionnels (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
ID secondari
2023-00125 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile