Confronto tra due procedure informative di routine per la decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
Résumé de l'étude
In caso di grave malattia valvolare cardiaca (severa stenosi della valvola aortica), può essere raccomandato di trattare la valvola aortica chirurgicamente o in modo mini-invasivo (attraverso un piccolo tubo nell'inguine). Un team di esperti può decidere che entrambi i tipi di intervento sono possibili. Tuttavia, i vantaggi e i rischi dei due interventi differiscono notevolmente. Poiché entrambi gli interventi sono possibili, è importante che le persone coinvolte decidano insieme al team della valvola cardiaca quale intervento sia più adatto a loro. I vantaggi e i rischi degli interventi vengono spiegati dal team della valvola cardiaca. Questa procedura informativa avviene secondo la routine attuale o secondo uno schema strutturato. Questo schema comprende una struttura di conversazione predefinita con la documentazione correlata. Durante le visite di routine, che si svolgono sia presso l'ospedale dell'isola sia dal cardiologo curante, i partecipanti allo studio vengono contattati telefonicamente in totale tre volte (una volta prima e due volte dopo l'intervento). Queste telefonate durano circa 15 minuti ciascuna. Durante queste chiamate, vengono valutati la soddisfazione per la procedura informativa e la decisione, nonché le conoscenze sugli interventi. La partecipazione dura 14 mesi per un paziente. L'estensione della conversazione prima dell'intervento è comparabile in entrambe le procedure informative. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo quindi scoprire quale procedura informativa supporti meglio i partecipanti nello scegliere l'intervento adatto a loro (chirurgico o mini-invasivo).
(BASEC)
Intervention étudiée
Assegnazione casuale (randomizzazione) a una delle due procedure informative:
- Informazione da parte del medico curante secondo uno schema strutturato
- Informazione da parte del medico curante senza schema strutturato
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Stenosi severa della valvola aortica: decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
(BASEC)
1. Età ≥ 70 anni 2. Stenosi aortica severa sintomatica, definita da una superficie della valvola aortica ≤1,0 cm2 o una superficie della valvola aortica rispetto alla superficie corporea <0,6 cm2/m2 3. La sostituzione della valvola aortica può essere chirurgica o anche mini-invasiva (attraverso un catetere inserito nell'inguine) secondo la decisione del team cardiaco, che rappresenta opzioni di trattamento ragionevoli. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Aspettativa di vita <1 anno, indipendentemente da una malattia valvolare cardiaca 2. Incapacità di fornire un consenso informato 3. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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