Confronto tra due procedure informative di routine per la decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
Zusammenfassung der Studie
In caso di grave malattia valvolare cardiaca (severa stenosi della valvola aortica), può essere raccomandato di trattare la valvola aortica chirurgicamente o in modo mini-invasivo (attraverso un piccolo tubo nell'inguine). Un team di esperti può decidere che entrambi i tipi di intervento sono possibili. Tuttavia, i vantaggi e i rischi dei due interventi differiscono notevolmente. Poiché entrambi gli interventi sono possibili, è importante che le persone coinvolte decidano insieme al team della valvola cardiaca quale intervento sia più adatto a loro. I vantaggi e i rischi degli interventi vengono spiegati dal team della valvola cardiaca. Questa procedura informativa avviene secondo la routine attuale o secondo uno schema strutturato. Questo schema comprende una struttura di conversazione predefinita con la documentazione correlata. Durante le visite di routine, che si svolgono sia presso l'ospedale dell'isola sia dal cardiologo curante, i partecipanti allo studio vengono contattati telefonicamente in totale tre volte (una volta prima e due volte dopo l'intervento). Queste telefonate durano circa 15 minuti ciascuna. Durante queste chiamate, vengono valutati la soddisfazione per la procedura informativa e la decisione, nonché le conoscenze sugli interventi. La partecipazione dura 14 mesi per un paziente. L'estensione della conversazione prima dell'intervento è comparabile in entrambe le procedure informative. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo quindi scoprire quale procedura informativa supporti meglio i partecipanti nello scegliere l'intervento adatto a loro (chirurgico o mini-invasivo).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Assegnazione casuale (randomizzazione) a una delle due procedure informative:
- Informazione da parte del medico curante secondo uno schema strutturato
- Informazione da parte del medico curante senza schema strutturato
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi severa della valvola aortica: decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
(BASEC)
1. Età ≥ 70 anni 2. Stenosi aortica severa sintomatica, definita da una superficie della valvola aortica ≤1,0 cm2 o una superficie della valvola aortica rispetto alla superficie corporea <0,6 cm2/m2 3. La sostituzione della valvola aortica può essere chirurgica o anche mini-invasiva (attraverso un catetere inserito nell'inguine) secondo la decisione del team cardiaco, che rappresenta opzioni di trattamento ragionevoli. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Aspettativa di vita <1 anno, indipendentemente da una malattia valvolare cardiaca 2. Incapacità di fornire un consenso informato 3. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar