Confronto tra due procedure informative di routine per la decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
Summary description of the study
In caso di grave malattia valvolare cardiaca (severa stenosi della valvola aortica), può essere raccomandato di trattare la valvola aortica chirurgicamente o in modo mini-invasivo (attraverso un piccolo tubo nell'inguine). Un team di esperti può decidere che entrambi i tipi di intervento sono possibili. Tuttavia, i vantaggi e i rischi dei due interventi differiscono notevolmente. Poiché entrambi gli interventi sono possibili, è importante che le persone coinvolte decidano insieme al team della valvola cardiaca quale intervento sia più adatto a loro. I vantaggi e i rischi degli interventi vengono spiegati dal team della valvola cardiaca. Questa procedura informativa avviene secondo la routine attuale o secondo uno schema strutturato. Questo schema comprende una struttura di conversazione predefinita con la documentazione correlata. Durante le visite di routine, che si svolgono sia presso l'ospedale dell'isola sia dal cardiologo curante, i partecipanti allo studio vengono contattati telefonicamente in totale tre volte (una volta prima e due volte dopo l'intervento). Queste telefonate durano circa 15 minuti ciascuna. Durante queste chiamate, vengono valutati la soddisfazione per la procedura informativa e la decisione, nonché le conoscenze sugli interventi. La partecipazione dura 14 mesi per un paziente. L'estensione della conversazione prima dell'intervento è comparabile in entrambe le procedure informative. Nel nostro progetto di ricerca, vogliamo quindi scoprire quale procedura informativa supporti meglio i partecipanti nello scegliere l'intervento adatto a loro (chirurgico o mini-invasivo).
(BASEC)
Intervention under investigation
Assegnazione casuale (randomizzazione) a una delle due procedure informative:
- Informazione da parte del medico curante secondo uno schema strutturato
- Informazione da parte del medico curante senza schema strutturato
(BASEC)
Disease under investigation
Stenosi severa della valvola aortica: decisione tra una sostituzione chirurgica della valvola aortica e un'impianto mini-invasivo della valvola aortica
(BASEC)
1. Età ≥ 70 anni 2. Stenosi aortica severa sintomatica, definita da una superficie della valvola aortica ≤1,0 cm2 o una superficie della valvola aortica rispetto alla superficie corporea <0,6 cm2/m2 3. La sostituzione della valvola aortica può essere chirurgica o anche mini-invasiva (attraverso un catetere inserito nell'inguine) secondo la decisione del team cardiaco, che rappresenta opzioni di trattamento ragionevoli. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Aspettativa di vita <1 anno, indipendentemente da una malattia valvolare cardiaca 2. Incapacità di fornire un consenso informato 3. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
03.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available