Durchführbarkeit manueller Wirbelsäulentherapiemassnahmen für eine zukünftige klinische Studie über Rückenschmerzen
Résumé de l'étude
In dieser Studie wollen wir zwei verschiedene manuelle Therapieverfahren für den Rücken vergleichen um herauszufinden, ob sie für eine künftige Studie, die die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen untersuchen wird, praktikabel und akzeptabel sind. Die von uns untersuchten manuellen Therapieverfahren sind sicher und werden häufig im Bereich der Chiropraktik, Physiotherapie, Osteopathie und manuellen Medizin zur Behandlung von Rückenschmerzen und zur Funktionsverbesserung eingesetzt. Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei manuellen Therapiemassnahmen für die Wirbelsäule zugewiesen werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Eine manuelle Wirbelsäulenbehandlung besteht aus einer Kombination von Manipulation (einer schnellen, kontrollierten Bewegung im unteren und mittleren Rückenbereich) und Mobilisierung (langsamere, sanfte, massageähnliche Bewegungen). Alle Eingriffe der manuellen Wirbelsäulenbehandlung werden von erfahrenen, staatlichen anerkannten Chiropraktoren durchgeführt. Bei einem dieser manuellen Therapieverfahren handelt es sich um eine wirksame oder echte Behandlung, bei der der genaue Nutzen aber nicht bekannt ist. Das andere manuelle Therapieverfahren ist eine Vergleichs- oder Kontrollbehandlung von dem nicht bekannt ist, dass es einen Nutzen hat.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rückenschmerzen
(BASEC)
An der Studie können Erwachsene (18 Jahre und älter) mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken und mit oder ohne Erfahrung mit manuellen Therapieverfahren für den Rücken teilnehmen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben, die sie daran hindern manuelle Therapiemassnahmen an der Wirbelsäule zu erhalten. Die Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule und sind derzeit nicht in Behandlung bei einem Wirbelsäulenorthopäden, Chiropraktikor, Physiotherapeuten oder Osteopathen aufgrund von Rückenschmerzen. Gesundheitsdienstleister im Bereich der manuellen Medizin (Chiropraktoren, Physiotherapeuten, Massagetherapeuten, Osteopathen oder Ärzte für manuelle Medizin) sowie schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Balgrist University Hospital
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Cesar Hincapié, DC PhD
+41 44 386 57 29
cesar.hincapie@clutteruzh.chBalgrist University Hospital and University of Zurich
(BASEC)
Informations générales
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Informations scientifiques
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.04.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05778396 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Feasibility of blinding spinal manual therapy interventions for a trial assessing management of primary care patients with back pain: the SALuBRITY blinding feasibility randomised controlled trial (BASEC)
Titre académique
Machbarkeit der Verblindung spinaler manueller Therapieinterventionen für eine Studie zur Beurteilung des Managements von Primärversorgungs-Patienten mit Rückenschmerzen: die SALuBRITY Verblindungs-Machbarkeits-Studie mit randomisierter Kontrolle (ICTRP)
Titre public
Machbarkeit von spinalen manuellen Therapieinterventionen für eine zukünftige klinische Studie zu Rückenschmerzen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Rückenschmerzen; Rückenschmerzen mit Ausstrahlung; Niedrige Rückenschmerzen (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Aktives Protokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention; Verfahren: Kontrollprotokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertender). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mit oder ohne Erfahrung in spinaler manueller Therapie
- Mit oder ohne Erfahrung mit aktuellen unteren Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwere spinale Pathologie (z.B. Wirbelsäulenfraktur, Krebs oder Infektion)
- Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation
- Derzeit in Behandlung oder in Konsultation mit einem Spezialisten, Chiropraktiker,
Physiotherapeuten oder Osteopathen wegen aktueller Rückenschmerzen
- Anbieter von manueller Medizin (d.h. Chiropraktiker, Physiotherapeut, Osteopath,
Massagetherapeut, Arzt für manuelle Medizin)
- Haben eine schwere Komorbidität, die sie daran hindert, die Forschungsklinik zu besuchen und
die Interventionen zu erhalten
- Schwanger oder stillend
- In laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
- Nehmen bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rückenschmerzen teil
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Cesar A Hincapi?, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich (ICTRP)
ID secondaires
SALuBRITY Blinding (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05778396 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible