Durchführbarkeit manueller Wirbelsäulentherapiemassnahmen für eine zukünftige klinische Studie über Rückenschmerzen
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wollen wir zwei verschiedene manuelle Therapieverfahren für den Rücken vergleichen um herauszufinden, ob sie für eine künftige Studie, die die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen untersuchen wird, praktikabel und akzeptabel sind. Die von uns untersuchten manuellen Therapieverfahren sind sicher und werden häufig im Bereich der Chiropraktik, Physiotherapie, Osteopathie und manuellen Medizin zur Behandlung von Rückenschmerzen und zur Funktionsverbesserung eingesetzt. Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei manuellen Therapiemassnahmen für die Wirbelsäule zugewiesen werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Eine manuelle Wirbelsäulenbehandlung besteht aus einer Kombination von Manipulation (einer schnellen, kontrollierten Bewegung im unteren und mittleren Rückenbereich) und Mobilisierung (langsamere, sanfte, massageähnliche Bewegungen). Alle Eingriffe der manuellen Wirbelsäulenbehandlung werden von erfahrenen, staatlichen anerkannten Chiropraktoren durchgeführt. Bei einem dieser manuellen Therapieverfahren handelt es sich um eine wirksame oder echte Behandlung, bei der der genaue Nutzen aber nicht bekannt ist. Das andere manuelle Therapieverfahren ist eine Vergleichs- oder Kontrollbehandlung von dem nicht bekannt ist, dass es einen Nutzen hat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenschmerzen
(BASEC)
An der Studie können Erwachsene (18 Jahre und älter) mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken und mit oder ohne Erfahrung mit manuellen Therapieverfahren für den Rücken teilnehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben, die sie daran hindern manuelle Therapiemassnahmen an der Wirbelsäule zu erhalten. Die Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule und sind derzeit nicht in Behandlung bei einem Wirbelsäulenorthopäden, Chiropraktikor, Physiotherapeuten oder Osteopathen aufgrund von Rückenschmerzen. Gesundheitsdienstleister im Bereich der manuellen Medizin (Chiropraktoren, Physiotherapeuten, Massagetherapeuten, Osteopathen oder Ärzte für manuelle Medizin) sowie schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Balgrist University Hospital
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Cesar Hincapié, DC PhD
+41 44 386 57 29
cesar.hincapie@clutteruzh.chBalgrist University Hospital and University of Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.04.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05778396 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Feasibility of blinding spinal manual therapy interventions for a trial assessing management of primary care patients with back pain: the SALuBRITY blinding feasibility randomised controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Machbarkeit der Verblindung spinaler manueller Therapieinterventionen für eine Studie zur Beurteilung des Managements von Primärversorgungs-Patienten mit Rückenschmerzen: die SALuBRITY Verblindungs-Machbarkeits-Studie mit randomisierter Kontrolle (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Machbarkeit von spinalen manuellen Therapieinterventionen für eine zukünftige klinische Studie zu Rückenschmerzen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenschmerzen; Rückenschmerzen mit Ausstrahlung; Niedrige Rückenschmerzen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Aktives Protokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention; Verfahren: Kontrollprotokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertender). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mit oder ohne Erfahrung in spinaler manueller Therapie
- Mit oder ohne Erfahrung mit aktuellen unteren Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwere spinale Pathologie (z.B. Wirbelsäulenfraktur, Krebs oder Infektion)
- Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation
- Derzeit in Behandlung oder in Konsultation mit einem Spezialisten, Chiropraktiker,
Physiotherapeuten oder Osteopathen wegen aktueller Rückenschmerzen
- Anbieter von manueller Medizin (d.h. Chiropraktiker, Physiotherapeut, Osteopath,
Massagetherapeut, Arzt für manuelle Medizin)
- Haben eine schwere Komorbidität, die sie daran hindert, die Forschungsklinik zu besuchen und
die Interventionen zu erhalten
- Schwanger oder stillend
- In laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
- Nehmen bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rückenschmerzen teil
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (ICTRP)
Weitere Kontakte
Cesar A Hincapi?, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
SALuBRITY Blinding (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05778396 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar