Durchführbarkeit manueller Wirbelsäulentherapiemassnahmen für eine zukünftige klinische Studie über Rückenschmerzen
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wollen wir zwei verschiedene manuelle Therapieverfahren für den Rücken vergleichen um herauszufinden, ob sie für eine künftige Studie, die die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen untersuchen wird, praktikabel und akzeptabel sind. Die von uns untersuchten manuellen Therapieverfahren sind sicher und werden häufig im Bereich der Chiropraktik, Physiotherapie, Osteopathie und manuellen Medizin zur Behandlung von Rückenschmerzen und zur Funktionsverbesserung eingesetzt. Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei manuellen Therapiemassnahmen für die Wirbelsäule zugewiesen werden.
(BASEC)
Intervento studiato
Eine manuelle Wirbelsäulenbehandlung besteht aus einer Kombination von Manipulation (einer schnellen, kontrollierten Bewegung im unteren und mittleren Rückenbereich) und Mobilisierung (langsamere, sanfte, massageähnliche Bewegungen). Alle Eingriffe der manuellen Wirbelsäulenbehandlung werden von erfahrenen, staatlichen anerkannten Chiropraktoren durchgeführt. Bei einem dieser manuellen Therapieverfahren handelt es sich um eine wirksame oder echte Behandlung, bei der der genaue Nutzen aber nicht bekannt ist. Das andere manuelle Therapieverfahren ist eine Vergleichs- oder Kontrollbehandlung von dem nicht bekannt ist, dass es einen Nutzen hat.
(BASEC)
Malattie studiate
Rückenschmerzen
(BASEC)
An der Studie können Erwachsene (18 Jahre und älter) mit oder ohne Schmerzen im unteren Rücken und mit oder ohne Erfahrung mit manuellen Therapieverfahren für den Rücken teilnehmen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben, die sie daran hindern manuelle Therapiemassnahmen an der Wirbelsäule zu erhalten. Die Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule und sind derzeit nicht in Behandlung bei einem Wirbelsäulenorthopäden, Chiropraktikor, Physiotherapeuten oder Osteopathen aufgrund von Rückenschmerzen. Gesundheitsdienstleister im Bereich der manuellen Medizin (Chiropraktoren, Physiotherapeuten, Massagetherapeuten, Osteopathen oder Ärzte für manuelle Medizin) sowie schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Balgrist University Hospital
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Cesar Hincapié, DC PhD
+41 44 386 57 29
cesar.hincapie@clutteruzh.chBalgrist University Hospital and University of Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Balgrist University Hospital and University of Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.04.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05778396 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Feasibility of blinding spinal manual therapy interventions for a trial assessing management of primary care patients with back pain: the SALuBRITY blinding feasibility randomised controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Machbarkeit der Verblindung spinaler manueller Therapieinterventionen für eine Studie zur Beurteilung des Managements von Primärversorgungs-Patienten mit Rückenschmerzen: die SALuBRITY Verblindungs-Machbarkeits-Studie mit randomisierter Kontrolle (ICTRP)
Titolo pubblico
Machbarkeit von spinalen manuellen Therapieinterventionen für eine zukünftige klinische Studie zu Rückenschmerzen (ICTRP)
Malattie studiate
Rückenschmerzen; Rückenschmerzen mit Ausstrahlung; Niedrige Rückenschmerzen (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Aktives Protokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention; Verfahren: Kontrollprotokoll für manuelle spinaltherapeutische Intervention (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertender). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mit oder ohne Erfahrung in spinaler manueller Therapie
- Mit oder ohne Erfahrung mit aktuellen unteren Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwere spinale Pathologie (z.B. Wirbelsäulenfraktur, Krebs oder Infektion)
- Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation
- Derzeit in Behandlung oder in Konsultation mit einem Spezialisten, Chiropraktiker,
Physiotherapeuten oder Osteopathen wegen aktueller Rückenschmerzen
- Anbieter von manueller Medizin (d.h. Chiropraktiker, Physiotherapeut, Osteopath,
Massagetherapeut, Arzt für manuelle Medizin)
- Haben eine schwere Komorbidität, die sie daran hindert, die Forschungsklinik zu besuchen und
die Interventionen zu erhalten
- Schwanger oder stillend
- In laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
- Nehmen bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rückenschmerzen teil
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten Bang-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung der Teilnehmer, gemessen am validierten James-Verblindungsindex, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten Bang-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 1.; Erfolg der Verblindung des Ergebnisbewertenden, gemessen am validierten James-Index, unmittelbar nach Intervention Sitzung 2. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Cesar A Hincapi?, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich (ICTRP)
ID secondari
SALuBRITY Blinding (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05778396 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile