Studio multicentrico, prospettico e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di protesi totale anatomica della spalla.
Résumé de l'étude
In questo studio viene impiantata una nuova protesi anatomica della spalla. Il vantaggio di questa protesi è che, se la malattia progredisce e quindi sarà necessaria un'altra operazione, sarà più semplice e richiederà meno sforzo. Per valutare l'efficacia della nuova protesi, verranno effettuate valutazioni cliniche e funzionali, come la misurazione della mobilità della spalla e della forza muscolare. I partecipanti saranno invitati a compilare questionari per valutare la soddisfazione, i sintomi e la funzione della spalla operata. La durata del follow-up è di 24 mesi per ogni paziente. Per valutare la sicurezza della nuova protesi, verranno analizzate le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento e durante i controlli dei pazienti per determinare se esiste un nesso di causalità con il sistema protesico. Le radiografie della spalla effettuate durante i controlli saranno eseguite secondo la normale pratica clinica.
(BASEC)
Intervention étudiée
Tutti i pazienti ricevono la stessa protesi. I dati saranno confrontati con quelli di un gruppo storico che ha ricevuto una protesi anatomica convenzionale della spalla.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Condizioni di salute che richiedono un intervento di sostituzione protesica della spalla, in particolare in persone con articolazione della spalla infiammata cronica o stati post-traumatici.
(BASEC)
Pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni e con una malattia della spalla che richiede un trattamento con una protesi totale della spalla. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sarai escluso dallo studio se non sei idoneo al trattamento con protesi, se attualmente presenti un'infezione, se la mobilità non può più essere ripristinata o se non dai il consenso a partecipare. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Informations générales
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.10.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05062252 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Titre académique
Studio Multicentrico, Prospective e Comparativo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Sistema Spalla Totale Anatomico. (ICTRP)
Titre public
Studio Pivotal del Sistema Spalla Mirror Medacta (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Artrite della Spalla, Artrosi Post-traumatica di Altre Articolazioni, Braccio Superiore (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Sistema Spalla Mirror Medacta, Dispositivo: Sistema Spalla Medacta (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Indicazione clinica per la sostituzione totale della spalla anatomica primaria a causa di
artrosi e/o artrite post-traumatica
- Disponibilità e capacità di conformarsi al protocollo dello studio
Criteri di Esclusione:
- Condizione medica o compromissione dell'equilibrio che potrebbe portare a cadute
- Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
- Artrite da rottura della cuffia/insufficienza della cuffia dei rotatori
- Qualità ossea insufficiente che potrebbe influenzare la stabilità dell'impianto
- Compromissione neuromuscolare della spalla o altre disabilità che influenzano i risultati
funzionali massimi
- Spalla a carico durante l'uso di sedia a rotelle, crutches, rollator al momento dell'
intervento
- Malattia metastatica attiva o neoplastica all'articolazione della spalla
- Trattamento chemioterapico/radioterapia entro 6 mesi prima dell'intervento
- >5 mg/giorno di corticosteroidi, escluse le inalatori, entro 3 anni prima dell'intervento
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Inabilità a comprendere lo studio o una storia di non conformità con le indicazioni mediche
- Abuso di alcol o droghe
- Iscrizione attuale a qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con questo
studio
- Allergie o sensibilità ai metalli.
- Infezione pregressa o attuale nel sito di impianto o nelle vicinanze.
- Infezione attuale distante o sistemica
- Paziente, il cui modulo di consenso informato deve essere ottenuto in una situazione di emergenza
- SOLO per donne in età fertile: un test di gravidanza positivo (urina / sangue) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Oxford Shoulder Score (ICTRP)
Tasso di Successo del Dispositivo; Oxford Shoulder Score; Punteggio Costante; Valore Soggettivo della Spalla; Parametri del Dispositivo (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
ID secondaires
P06.003.01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05062252 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible