Studio multicentrico, prospettico e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di protesi totale anatomica della spalla.
Zusammenfassung der Studie
In questo studio viene impiantata una nuova protesi anatomica della spalla. Il vantaggio di questa protesi è che, se la malattia progredisce e quindi sarà necessaria un'altra operazione, sarà più semplice e richiederà meno sforzo. Per valutare l'efficacia della nuova protesi, verranno effettuate valutazioni cliniche e funzionali, come la misurazione della mobilità della spalla e della forza muscolare. I partecipanti saranno invitati a compilare questionari per valutare la soddisfazione, i sintomi e la funzione della spalla operata. La durata del follow-up è di 24 mesi per ogni paziente. Per valutare la sicurezza della nuova protesi, verranno analizzate le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento e durante i controlli dei pazienti per determinare se esiste un nesso di causalità con il sistema protesico. Le radiografie della spalla effettuate durante i controlli saranno eseguite secondo la normale pratica clinica.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tutti i pazienti ricevono la stessa protesi. I dati saranno confrontati con quelli di un gruppo storico che ha ricevuto una protesi anatomica convenzionale della spalla.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Condizioni di salute che richiedono un intervento di sostituzione protesica della spalla, in particolare in persone con articolazione della spalla infiammata cronica o stati post-traumatici.
(BASEC)
Pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni e con una malattia della spalla che richiede un trattamento con una protesi totale della spalla. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sarai escluso dallo studio se non sei idoneo al trattamento con protesi, se attualmente presenti un'infezione, se la mobilità non può più essere ripristinata o se non dai il consenso a partecipare. (BASEC)
Studienstandort
Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05062252 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio Multicentrico, Prospective e Comparativo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Sistema Spalla Totale Anatomico. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio Pivotal del Sistema Spalla Mirror Medacta (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Artrite della Spalla, Artrosi Post-traumatica di Altre Articolazioni, Braccio Superiore (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Sistema Spalla Mirror Medacta, Dispositivo: Sistema Spalla Medacta (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Indicazione clinica per la sostituzione totale della spalla anatomica primaria a causa di
artrosi e/o artrite post-traumatica
- Disponibilità e capacità di conformarsi al protocollo dello studio
Criteri di Esclusione:
- Condizione medica o compromissione dell'equilibrio che potrebbe portare a cadute
- Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
- Artrite da rottura della cuffia/insufficienza della cuffia dei rotatori
- Qualità ossea insufficiente che potrebbe influenzare la stabilità dell'impianto
- Compromissione neuromuscolare della spalla o altre disabilità che influenzano i risultati
funzionali massimi
- Spalla a carico durante l'uso di sedia a rotelle, crutches, rollator al momento dell'
intervento
- Malattia metastatica attiva o neoplastica all'articolazione della spalla
- Trattamento chemioterapico/radioterapia entro 6 mesi prima dell'intervento
- >5 mg/giorno di corticosteroidi, escluse le inalatori, entro 3 anni prima dell'intervento
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Inabilità a comprendere lo studio o una storia di non conformità con le indicazioni mediche
- Abuso di alcol o droghe
- Iscrizione attuale a qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con questo
studio
- Allergie o sensibilità ai metalli.
- Infezione pregressa o attuale nel sito di impianto o nelle vicinanze.
- Infezione attuale distante o sistemica
- Paziente, il cui modulo di consenso informato deve essere ottenuto in una situazione di emergenza
- SOLO per donne in età fertile: un test di gravidanza positivo (urina / sangue) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Oxford Shoulder Score (ICTRP)
Tasso di Successo del Dispositivo; Oxford Shoulder Score; Punteggio Costante; Valore Soggettivo della Spalla; Parametri del Dispositivo (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
Sekundäre IDs
P06.003.01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05062252 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar