Studio multicentrico, prospettico e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di protesi totale anatomica della spalla.
Summary description of the study
In questo studio viene impiantata una nuova protesi anatomica della spalla. Il vantaggio di questa protesi è che, se la malattia progredisce e quindi sarà necessaria un'altra operazione, sarà più semplice e richiederà meno sforzo. Per valutare l'efficacia della nuova protesi, verranno effettuate valutazioni cliniche e funzionali, come la misurazione della mobilità della spalla e della forza muscolare. I partecipanti saranno invitati a compilare questionari per valutare la soddisfazione, i sintomi e la funzione della spalla operata. La durata del follow-up è di 24 mesi per ogni paziente. Per valutare la sicurezza della nuova protesi, verranno analizzate le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento e durante i controlli dei pazienti per determinare se esiste un nesso di causalità con il sistema protesico. Le radiografie della spalla effettuate durante i controlli saranno eseguite secondo la normale pratica clinica.
(BASEC)
Intervention under investigation
Tutti i pazienti ricevono la stessa protesi. I dati saranno confrontati con quelli di un gruppo storico che ha ricevuto una protesi anatomica convenzionale della spalla.
(BASEC)
Disease under investigation
Condizioni di salute che richiedono un intervento di sostituzione protesica della spalla, in particolare in persone con articolazione della spalla infiammata cronica o stati post-traumatici.
(BASEC)
Pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni e con una malattia della spalla che richiede un trattamento con una protesi totale della spalla. (BASEC)
Exclusion criteria
Sarai escluso dallo studio se non sei idoneo al trattamento con protesi, se attualmente presenti un'infezione, se la mobilità non può più essere ripristinata o se non dai il consenso a partecipare. (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Scientific Information
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05062252 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Academic title
Studio Multicentrico, Prospective e Comparativo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Sistema Spalla Totale Anatomico. (ICTRP)
Public title
Studio Pivotal del Sistema Spalla Mirror Medacta (ICTRP)
Disease under investigation
Artrite della Spalla, Artrosi Post-traumatica di Altre Articolazioni, Braccio Superiore (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema Spalla Mirror Medacta, Dispositivo: Sistema Spalla Medacta (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età = 18 anni
- Indicazione clinica per la sostituzione totale della spalla anatomica primaria a causa di
artrosi e/o artrite post-traumatica
- Disponibilità e capacità di conformarsi al protocollo dello studio
Criteri di Esclusione:
- Condizione medica o compromissione dell'equilibrio che potrebbe portare a cadute
- Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
- Artrite da rottura della cuffia/insufficienza della cuffia dei rotatori
- Qualità ossea insufficiente che potrebbe influenzare la stabilità dell'impianto
- Compromissione neuromuscolare della spalla o altre disabilità che influenzano i risultati
funzionali massimi
- Spalla a carico durante l'uso di sedia a rotelle, crutches, rollator al momento dell'
intervento
- Malattia metastatica attiva o neoplastica all'articolazione della spalla
- Trattamento chemioterapico/radioterapia entro 6 mesi prima dell'intervento
- >5 mg/giorno di corticosteroidi, escluse le inalatori, entro 3 anni prima dell'intervento
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Inabilità a comprendere lo studio o una storia di non conformità con le indicazioni mediche
- Abuso di alcol o droghe
- Iscrizione attuale a qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con questo
studio
- Allergie o sensibilità ai metalli.
- Infezione pregressa o attuale nel sito di impianto o nelle vicinanze.
- Infezione attuale distante o sistemica
- Paziente, il cui modulo di consenso informato deve essere ottenuto in una situazione di emergenza
- SOLO per donne in età fertile: un test di gravidanza positivo (urina / sangue) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Oxford Shoulder Score (ICTRP)
Tasso di Successo del Dispositivo; Oxford Shoulder Score; Punteggio Costante; Valore Soggettivo della Spalla; Parametri del Dispositivo (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
Secondary trial IDs
P06.003.01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05062252 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available