Akute Effekte von 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) mit oder ohne Booster-Dosis
Résumé de l'étude
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist. Wir untersuchen die veränderten Bewusstseinszustände, die durch unterschiedliche Anwendungen von MDMA hervorgerufen werden, vergleichen diese miteinander und mit Placebo. An insgesamt drei Studientagen werden Sie zwei mal MDMA in unterschiedlicher Dosis, und ein mal Placebo erhalten. Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen. Tagsüber bleiben Sie im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel, und sind kontinuierlich betreut. Am Abend können Sie nach Hause. Sie werden einige Fragebögen mit nach Hause erhalten, die Sie während der nächsten Woche (3 und 7 Tage nach dem Studientag) ausfüllen sollen. Insgesamt dauert die Studie ca. 10-14 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h, drei Studientage à je 10h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
(BASEC)
Intervention étudiée
An jedem der drei Studientage werden Sie jeweils eine der folgenden Substanzkombinationen in Form von Tabletten erhalten:
1.) 120 mg MDMA gefolgt von Placebo
2.) 120 mg MDMA gefolgt von 60 mg MDMA
3.) Placebo gefolgt von Placebo.
Die Folgedosis (auch Booster genannt) wird immer 2 Stunden nach der Ersten verabreicht.
Sie werden jede Kondition je einmal erhalten, wobei die Reihenfolge zufällig festgelegt- und weder Ihnen, noch ihrer Betreuungsperson bekannt ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowie BMI zwischen 18 und 29 kg/m2 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Schwangerschaft / Stillen - Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel USB
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05809271 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)
Titre académique
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (MDMA-Booster-Studie) (ICTRP)
Titre public
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg Medikament: MDMA 120 mg + Placebo Medikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Gute Kenntnisse der deutschen Sprache.
2. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
3. Teilnehmer müssen bereit sein, das Protokoll einzuhalten und das Einwilligungsformular zu unterschreiben.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studientagung sowie während des Studientages zu konsumieren.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
7. Bereit, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
8. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Relevante chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Frühere MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder einmal im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Subjektive Wirkungsdauer für "irgendeine Drogenwirkung" (ICTRP)
Maximale subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Gesamte subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Weitere akute subjektive Wirkungen I Dauer; Weitere akute subjektive Wirkungen II maximale Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen III Gesamte Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen IV AMRS; Akute autonome Wirkungen I (Blutdruck); Akute autonome Wirkungen II (Herzfrequenz); Akute autonome Wirkungen III (Körpertemperatur); Unerwünschte Wirkungen (akut und subakut); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE); Subakute Wirkungen auf die subjektive Schlafqualität (ISI); Plasmakonzentrationen von MDMA; Plasmakonzentrationen von MDMA-Metaboliten; Plasmakonzentrationen von Plasmawerten von Oxytocin; Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie I (BFW/E); Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie II (GLS); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2023-00167 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible