Akute Effekte von 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) mit oder ohne Booster-Dosis
Summary description of the study
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist. Wir untersuchen die veränderten Bewusstseinszustände, die durch unterschiedliche Anwendungen von MDMA hervorgerufen werden, vergleichen diese miteinander und mit Placebo. An insgesamt drei Studientagen werden Sie zwei mal MDMA in unterschiedlicher Dosis, und ein mal Placebo erhalten. Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen. Tagsüber bleiben Sie im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel, und sind kontinuierlich betreut. Am Abend können Sie nach Hause. Sie werden einige Fragebögen mit nach Hause erhalten, die Sie während der nächsten Woche (3 und 7 Tage nach dem Studientag) ausfüllen sollen. Insgesamt dauert die Studie ca. 10-14 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h, drei Studientage à je 10h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
(BASEC)
Intervention under investigation
An jedem der drei Studientage werden Sie jeweils eine der folgenden Substanzkombinationen in Form von Tabletten erhalten:
1.) 120 mg MDMA gefolgt von Placebo
2.) 120 mg MDMA gefolgt von 60 mg MDMA
3.) Placebo gefolgt von Placebo.
Die Folgedosis (auch Booster genannt) wird immer 2 Stunden nach der Ersten verabreicht.
Sie werden jede Kondition je einmal erhalten, wobei die Reihenfolge zufällig festgelegt- und weder Ihnen, noch ihrer Betreuungsperson bekannt ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowie BMI zwischen 18 und 29 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Schwangerschaft / Stillen - Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel USB
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05809271 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)
Academic title
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (MDMA-Booster-Studie) (ICTRP)
Public title
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg Medikament: MDMA 120 mg + Placebo Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Gute Kenntnisse der deutschen Sprache.
2. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
3. Teilnehmer müssen bereit sein, das Protokoll einzuhalten und das Einwilligungsformular zu unterschreiben.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studientagung sowie während des Studientages zu konsumieren.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
7. Bereit, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
8. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Relevante chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Frühere MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder einmal im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Subjektive Wirkungsdauer für "irgendeine Drogenwirkung" (ICTRP)
Maximale subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Gesamte subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Weitere akute subjektive Wirkungen I Dauer; Weitere akute subjektive Wirkungen II maximale Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen III Gesamte Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen IV AMRS; Akute autonome Wirkungen I (Blutdruck); Akute autonome Wirkungen II (Herzfrequenz); Akute autonome Wirkungen III (Körpertemperatur); Unerwünschte Wirkungen (akut und subakut); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE); Subakute Wirkungen auf die subjektive Schlafqualität (ISI); Plasmakonzentrationen von MDMA; Plasmakonzentrationen von MDMA-Metaboliten; Plasmakonzentrationen von Plasmawerten von Oxytocin; Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie I (BFW/E); Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie II (GLS); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2023-00167 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available