Akute Effekte von 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) mit oder ohne Booster-Dosis

ID di studio ICTRP
NCT05809271 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)

Titolo accademico
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (MDMA-Booster-Studie) (ICTRP)

Titolo pubblico
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (ICTRP)

Malattie studiate
Gesund (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg Medikament: MDMA 120 mg + Placebo Medikament: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

1. Gute Kenntnisse der deutschen Sprache.

2. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.

3. Teilnehmer müssen bereit sein, das Protokoll einzuhalten und das Einwilligungsformular zu unterschreiben.

4. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.

5. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studientagung sowie während des Studientages zu konsumieren.

6. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

7. Bereit, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

8. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Relevante chronische oder akute Erkrankung.

2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.

3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.

4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).

5. Frühere MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder einmal im letzten Monat.

6. Schwangere oder stillende Frauen.

7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).

8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können.

9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).

10. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Subjektive Wirkungsdauer für "irgendeine Drogenwirkung" (ICTRP)

Maximale subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Gesamte subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Weitere akute subjektive Wirkungen I Dauer; Weitere akute subjektive Wirkungen II maximale Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen III Gesamte Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen IV AMRS; Akute autonome Wirkungen I (Blutdruck); Akute autonome Wirkungen II (Herzfrequenz); Akute autonome Wirkungen III (Körpertemperatur); Unerwünschte Wirkungen (akut und subakut); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE); Subakute Wirkungen auf die subjektive Schlafqualität (ISI); Plasmakonzentrationen von MDMA; Plasmakonzentrationen von MDMA-Metaboliten; Plasmakonzentrationen von Plasmawerten von Oxytocin; Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie I (BFW/E); Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie II (GLS); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2023-00167 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)