L'immunonutrizione preoperatoria e il suo ruolo nelle complicanze e nella risposta immunitaria dopo una cistectomia.
Résumé de l'étude
Si tratta di uno studio multicentrico, condotto esclusivamente in Svizzera. Lo studio è aperto a pazienti che saranno operati in tre ospedali svizzeri (CHUV a Losanna, Ospedale dell'Isola a Berna e HRC a Rennaz). Ci saranno due gruppi di partecipanti. Il primo gruppo riceverà l'immunonutrizione prima della cistectomia. Il secondo gruppo, chiamato gruppo di controllo, non la riceverà. L'assegnazione dei pazienti sarà effettuata tramite sorteggio. La durata prevista dello studio è di 4 anni. L'obiettivo principale dello studio è indagare le complicanze infettive nei 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Cistectomia (asportazione chirurgica della vescica)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Il nostro progetto di ricerca mira a studiare i benefici dell'immunonutrizione prima di una cistectomia (asportazione chirurgica della vescica), in particolare il suo impatto sulle complicanze post-operatorie.
(BASEC)
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da una firma. - Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo) e che rispetta il trattamento antibiotico profilattico. - Età ≥18 anni (BASEC)
Critères d'exclusion
- Controindicazioni all'IN, ad esempio ipersensibilità o allergia nota al lattosio, all'olio di pesce o alla lecitina di soia. - Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad esempio, insufficienza renale grave, HIV, LES, trapianto, ecc.) - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, Autre
(BASEC)
HRC Rennaz
(BASEC)
Sponsor
Dr. Ilaria Lucca, University Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ilaria Lucca
+41(0)213142981
ilaria.lucca@clutterchuv.chUniversity Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05726786 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The role of preoperative immunonutrition on morbidity and immune response after cystectomy - A multicenter randomized controlled trial (INCyst Trial) (BASEC)
Titre académique
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia - Uno studio controllato randomizzato multicentrico (Studio INCyst) (ICTRP)
Titre public
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia (Studio INCyst) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancro della vescica; Cistite interstiziale; Sindrome della vescica dolorosa; Vescica neurogena; Cistite emorragica; Endometriosi; Malattia della vescica (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Immunonutrizione (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo)
- Età = 18 anni
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'IN, ad es. ipersensibilità o allergia nota al lattosio, olio di pesce
o lecitina di soia
- Diarrea grave che richiede attenzione medica
- Trattamento attuale con qualsiasi farmaco immunosoppressore
- Nella pratica standard, le donne in gravidanza o in allattamento vengono sistematicamente escluse dal
chirurgo per questa procedura chirurgica. Inoltre, durante la consultazione anestesiologica preoperatoria,
l'idoneità di ciascun paziente per l'anestesia sarà valutata
secondo i criteri e le raccomandazioni abituali del servizio di anestesia del
CHUV
- Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad es., grave
insufficienza renale, HIV, LES, ricevente di trapianto, ...)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di disturbi psicologici,
demenza, ecc.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Iscrizione precedente nello studio attuale
- Uso di IN indipendentemente dallo studio
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone
dipendenti
- Procedura di emergenza (meno di 7 giorni tra screening e chirurgia)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Complicazione infettiva dopo cistectomia (ICTRP)
Indice di complicazione globale (CCI); Tasso di mortalità; Tasso di sopravvivenza senza complicazioni; Tasso di aderenza al trattamento (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;H?pital Riviera-Chablais, Vaud-Valais (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213142981 (ICTRP)
ID secondaires
INCyst (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05726786 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible