L'immunonutrizione preoperatoria e il suo ruolo nelle complicanze e nella risposta immunitaria dopo una cistectomia.
Summary description of the study
Si tratta di uno studio multicentrico, condotto esclusivamente in Svizzera. Lo studio è aperto a pazienti che saranno operati in tre ospedali svizzeri (CHUV a Losanna, Ospedale dell'Isola a Berna e HRC a Rennaz). Ci saranno due gruppi di partecipanti. Il primo gruppo riceverà l'immunonutrizione prima della cistectomia. Il secondo gruppo, chiamato gruppo di controllo, non la riceverà. L'assegnazione dei pazienti sarà effettuata tramite sorteggio. La durata prevista dello studio è di 4 anni. L'obiettivo principale dello studio è indagare le complicanze infettive nei 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cistectomia (asportazione chirurgica della vescica)
(BASEC)
Disease under investigation
Il nostro progetto di ricerca mira a studiare i benefici dell'immunonutrizione prima di una cistectomia (asportazione chirurgica della vescica), in particolare il suo impatto sulle complicanze post-operatorie.
(BASEC)
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da una firma. - Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo) e che rispetta il trattamento antibiotico profilattico. - Età ≥18 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Controindicazioni all'IN, ad esempio ipersensibilità o allergia nota al lattosio, all'olio di pesce o alla lecitina di soia. - Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad esempio, insufficienza renale grave, HIV, LES, trapianto, ecc.) - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, Other
(BASEC)
HRC Rennaz
(BASEC)
Sponsor
Dr. Ilaria Lucca, University Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ilaria Lucca
+41(0)213142981
ilaria.lucca@clutterchuv.chUniversity Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05726786 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The role of preoperative immunonutrition on morbidity and immune response after cystectomy - A multicenter randomized controlled trial (INCyst Trial) (BASEC)
Academic title
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia - Uno studio controllato randomizzato multicentrico (Studio INCyst) (ICTRP)
Public title
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia (Studio INCyst) (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro della vescica; Cistite interstiziale; Sindrome della vescica dolorosa; Vescica neurogena; Cistite emorragica; Endometriosi; Malattia della vescica (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Immunonutrizione (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo)
- Età = 18 anni
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'IN, ad es. ipersensibilità o allergia nota al lattosio, olio di pesce
o lecitina di soia
- Diarrea grave che richiede attenzione medica
- Trattamento attuale con qualsiasi farmaco immunosoppressore
- Nella pratica standard, le donne in gravidanza o in allattamento vengono sistematicamente escluse dal
chirurgo per questa procedura chirurgica. Inoltre, durante la consultazione anestesiologica preoperatoria,
l'idoneità di ciascun paziente per l'anestesia sarà valutata
secondo i criteri e le raccomandazioni abituali del servizio di anestesia del
CHUV
- Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad es., grave
insufficienza renale, HIV, LES, ricevente di trapianto, ...)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di disturbi psicologici,
demenza, ecc.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Iscrizione precedente nello studio attuale
- Uso di IN indipendentemente dallo studio
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone
dipendenti
- Procedura di emergenza (meno di 7 giorni tra screening e chirurgia)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Complicazione infettiva dopo cistectomia (ICTRP)
Indice di complicazione globale (CCI); Tasso di mortalità; Tasso di sopravvivenza senza complicazioni; Tasso di aderenza al trattamento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;H?pital Riviera-Chablais, Vaud-Valais (ICTRP)
Additional contacts
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213142981 (ICTRP)
Secondary trial IDs
INCyst (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05726786 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available