L'immunonutrizione preoperatoria e il suo ruolo nelle complicanze e nella risposta immunitaria dopo una cistectomia.
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio multicentrico, condotto esclusivamente in Svizzera. Lo studio è aperto a pazienti che saranno operati in tre ospedali svizzeri (CHUV a Losanna, Ospedale dell'Isola a Berna e HRC a Rennaz). Ci saranno due gruppi di partecipanti. Il primo gruppo riceverà l'immunonutrizione prima della cistectomia. Il secondo gruppo, chiamato gruppo di controllo, non la riceverà. L'assegnazione dei pazienti sarà effettuata tramite sorteggio. La durata prevista dello studio è di 4 anni. L'obiettivo principale dello studio è indagare le complicanze infettive nei 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cistectomia (asportazione chirurgica della vescica)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Il nostro progetto di ricerca mira a studiare i benefici dell'immunonutrizione prima di una cistectomia (asportazione chirurgica della vescica), in particolare il suo impatto sulle complicanze post-operatorie.
(BASEC)
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da una firma. - Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo) e che rispetta il trattamento antibiotico profilattico. - Età ≥18 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Controindicazioni all'IN, ad esempio ipersensibilità o allergia nota al lattosio, all'olio di pesce o alla lecitina di soia. - Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad esempio, insufficienza renale grave, HIV, LES, trapianto, ecc.) - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne, Andere
(BASEC)
HRC Rennaz
(BASEC)
Sponsor
Dr. Ilaria Lucca, University Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ilaria Lucca
+41(0)213142981
ilaria.lucca@clutterchuv.chUniversity Hospital of Lausanne (CHUV)
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05726786 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The role of preoperative immunonutrition on morbidity and immune response after cystectomy - A multicenter randomized controlled trial (INCyst Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia - Uno studio controllato randomizzato multicentrico (Studio INCyst) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbidità e sulla risposta immunitaria dopo cistectomia (Studio INCyst) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della vescica; Cistite interstiziale; Sindrome della vescica dolorosa; Vescica neurogena; Cistite emorragica; Endometriosi; Malattia della vescica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Immunonutrizione (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichettatura aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per qualsiasi motivo)
- Età = 18 anni
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato documentato da firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'IN, ad es. ipersensibilità o allergia nota al lattosio, olio di pesce
o lecitina di soia
- Diarrea grave che richiede attenzione medica
- Trattamento attuale con qualsiasi farmaco immunosoppressore
- Nella pratica standard, le donne in gravidanza o in allattamento vengono sistematicamente escluse dal
chirurgo per questa procedura chirurgica. Inoltre, durante la consultazione anestesiologica preoperatoria,
l'idoneità di ciascun paziente per l'anestesia sarà valutata
secondo i criteri e le raccomandazioni abituali del servizio di anestesia del
CHUV
- Altra malattia concomitante clinicamente significativa che influisce sull'immunità (ad es., grave
insufficienza renale, HIV, LES, ricevente di trapianto, ...)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di disturbi psicologici,
demenza, ecc.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio
- Iscrizione precedente nello studio attuale
- Uso di IN indipendentemente dallo studio
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone
dipendenti
- Procedura di emergenza (meno di 7 giorni tra screening e chirurgia)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Complicazione infettiva dopo cistectomia (ICTRP)
Indice di complicazione globale (CCI); Tasso di mortalità; Tasso di sopravvivenza senza complicazioni; Tasso di aderenza al trattamento (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;H?pital Riviera-Chablais, Vaud-Valais (ICTRP)
Weitere Kontakte
Ilaria Lucca, MD, ilaria.lucca@chuv.ch, +41213142981 (ICTRP)
Sekundäre IDs
INCyst (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05726786 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar