Il confronto tra due strategie di ventilazione, la ventilazione a circuito chiuso con la ventilazione convenzionale, in termini di durata e qualità nei pazienti in unità di terapia intensiva

Italy, Netherlands (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04593810 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)

Titre académique
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione ('ACTiVE') - uno studio clinico randomizzato in pazienti in terapia intensiva (ICTRP)

Titre public
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Giorni senza ventilatore
Qualità della respirazione
(ICTRP)

Intervention étudiée
Procedura: INTELLiVENT-ASV
Procedura: VENTILAZIONE CONVENZIONALE
(ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion

Criteri di inclusione:

- ammissione in una delle unità di terapia intensiva partecipanti

- intubato e in ventilazione invasiva

- durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

- età inferiore a 18 anni

- pazienti con gravidanza sospetta o confermata

- ventilazione invasiva > 1 ora in terapia intensiva

- ventilazione invasiva > 6 ore immediatamente precedenti all'ammissione attuale in terapia intensiva

- partecipazione a un altro studio interventistico con endpoint simili

- dopo pneumectomia o lobectomia recente

- obesità morbosa (indice di massa corporea > 40 kg/m2)

- malattia polmonare restrittiva preesistente

- pulsossimetria inaffidabile (secondaria a intossicazione da monossido di carbonio o anemia falciforme)

- qualsiasi diagnosi neurologica che può prolungare la durata della ventilazione meccanica, ad es.,
sindrome di Guillain-Barré, lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica,
sclerosi multipla o miastenia grave

- pazienti che ricevono o previsti per ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) veno-venosa, veno-arteriosa o artero-venosa

- indisponibilità di INTELLiVENT-ASV (nessun ventilatore disponibile con questo modo di ventilazione)

- precedentemente randomizzati in questo studio

- nessun consenso informato
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Giorni senza ventilatore e vivi al giorno 28
(ICTRP)

Durata della degenza
Complicazioni polmonari
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Terapie di salvataggio per ipossiemia severa o atelectasia severa
Qualità della respirazione
Fallimento dell'estubazione
Durata della ventilazione
Mortalità
Questionario sulla qualità della vita
(ICTRP)

Date d'enregistrement
11.10.2020 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
19.10.2020 (ICTRP)

Sponsors secondaires
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)

Contacts supplémentaires
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)

ID secondaires
ACTiVE (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)