Il confronto tra due strategie di ventilazione, la ventilazione a circuito chiuso con la ventilazione convenzionale, in termini di durata e qualità nei pazienti in unità di terapia intensiva
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è confrontare la modalità di ventilazione « a circuito chiuso/parzialmente automatica » con la ventilazione non automatizzata (manuale) di pazienti gravemente malati con insufficienza respiratoria in una UTIC in termini di qualità della respirazione, durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, mortalità in terapia intensiva e in ospedale, nonché mortalità a 28 e 90 giorni, sviluppo di complicazioni polmonari e sviluppo di debolezza dei muscoli respiratori.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ventilazione con la modalità di ventilazione « a circuito chiuso/parzialmente automatica » versus ventilazione con la modalità di ventilazione non automatizzata (manuale) di pazienti gravemente malati con insufficienza respiratoria
(BASEC)
Disease under investigation
ventilazione meccanica in caso di insufficienza respiratoria acuta
(BASEC)
1. Ammissione in una delle unità di terapia intensiva partecipanti 2. Intubato e ventilato in modo invasivo 3. Durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore (BASEC)
Exclusion criteria
1. Età < 18 anni 2. Non disponibilità di INTELLiVENT-ASV 3. Pazienti con gravidanza sospettata o confermata 4. Ventilazione invasiva > 1 ora in terapia intensiva 5. Ventilazione invasiva > 6 ore in sala operatoria o al pronto soccorso immediatamente prima dell'ammissione attuale in terapia intensiva 6. Partecipazione a un altro studio di intervento con endpoint simili 7. Dopo pneumonectomia o lobectomia recente 8. Obesità morbosa (indice di massa corporea > 40 kg/m2) 9. Malattia polmonare restrittiva premorbosa (evidenza di infiltrazione interstiziale cronica su radiografie toraciche); 10. Pulsossimetria non affidabile, ad esempio in pazienti con intossicazione da monossido di carbonio 11. Qualsiasi diagnosi neurologica che possa prolungare la durata della ventilazione meccanica, ad esempio sindrome di Guillain-Barré, lesione midollare di alto grado o sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla o miastenia gravis 12. Pazienti che ricevono o devono ricevere ossigenazione a membrana extracorporea veno-venosa, veno-arteriosa o artero-venosa (ECMO) 13. Già partecipato a questo studio 14. Nessun consenso informato (BASEC)
Trial sites
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
General Information
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04593810 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Academic title
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione ('ACTiVE') - uno studio clinico randomizzato in pazienti in terapia intensiva (ICTRP)
Public title
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione (ICTRP)
Disease under investigation
Giorni senza ventilatore
Qualità della respirazione
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: INTELLiVENT-ASV
Procedura: VENTILAZIONE CONVENZIONALE
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- ammissione in una delle unità di terapia intensiva partecipanti
- intubato e in ventilazione invasiva
- durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- pazienti con gravidanza sospetta o confermata
- ventilazione invasiva > 1 ora in terapia intensiva
- ventilazione invasiva > 6 ore immediatamente precedenti all'ammissione attuale in terapia intensiva
- partecipazione a un altro studio interventistico con endpoint simili
- dopo pneumectomia o lobectomia recente
- obesità morbosa (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
- malattia polmonare restrittiva preesistente
- pulsossimetria inaffidabile (secondaria a intossicazione da monossido di carbonio o anemia falciforme)
- qualsiasi diagnosi neurologica che può prolungare la durata della ventilazione meccanica, ad es.,
sindrome di Guillain-Barré, lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica,
sclerosi multipla o miastenia grave
- pazienti che ricevono o previsti per ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) veno-venosa, veno-arteriosa o artero-venosa
- indisponibilità di INTELLiVENT-ASV (nessun ventilatore disponibile con questo modo di ventilazione)
- precedentemente randomizzati in questo studio
- nessun consenso informato
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Giorni senza ventilatore e vivi al giorno 28
(ICTRP)
Durata della degenza
Complicazioni polmonari
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Terapie di salvataggio per ipossiemia severa o atelectasia severa
Qualità della respirazione
Fallimento dell'estubazione
Durata della ventilazione
Mortalità
Questionario sulla qualità della vita
(ICTRP)
Registration date
11.10.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
19.10.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Additional contacts
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
Secondary trial IDs
ACTiVE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available