Il confronto tra due strategie di ventilazione, la ventilazione a circuito chiuso con la ventilazione convenzionale, in termini di durata e qualità nei pazienti in unità di terapia intensiva
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è confrontare la modalità di ventilazione « a circuito chiuso/parzialmente automatica » con la ventilazione non automatizzata (manuale) di pazienti gravemente malati con insufficienza respiratoria in una UTIC in termini di qualità della respirazione, durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, mortalità in terapia intensiva e in ospedale, nonché mortalità a 28 e 90 giorni, sviluppo di complicazioni polmonari e sviluppo di debolezza dei muscoli respiratori.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ventilazione con la modalità di ventilazione « a circuito chiuso/parzialmente automatica » versus ventilazione con la modalità di ventilazione non automatizzata (manuale) di pazienti gravemente malati con insufficienza respiratoria
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
ventilazione meccanica in caso di insufficienza respiratoria acuta
(BASEC)
1. Ammissione in una delle unità di terapia intensiva partecipanti 2. Intubato e ventilato in modo invasivo 3. Durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Età < 18 anni 2. Non disponibilità di INTELLiVENT-ASV 3. Pazienti con gravidanza sospettata o confermata 4. Ventilazione invasiva > 1 ora in terapia intensiva 5. Ventilazione invasiva > 6 ore in sala operatoria o al pronto soccorso immediatamente prima dell'ammissione attuale in terapia intensiva 6. Partecipazione a un altro studio di intervento con endpoint simili 7. Dopo pneumonectomia o lobectomia recente 8. Obesità morbosa (indice di massa corporea > 40 kg/m2) 9. Malattia polmonare restrittiva premorbosa (evidenza di infiltrazione interstiziale cronica su radiografie toraciche); 10. Pulsossimetria non affidabile, ad esempio in pazienti con intossicazione da monossido di carbonio 11. Qualsiasi diagnosi neurologica che possa prolungare la durata della ventilazione meccanica, ad esempio sindrome di Guillain-Barré, lesione midollare di alto grado o sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla o miastenia gravis 12. Pazienti che ricevono o devono ricevere ossigenazione a membrana extracorporea veno-venosa, veno-arteriosa o artero-venosa (ECMO) 13. Già partecipato a questo studio 14. Nessun consenso informato (BASEC)
Studienstandort
Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04593810 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione ('ACTiVE') - uno studio clinico randomizzato in pazienti in terapia intensiva (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effetto della ventilazione automatizzata in closed-loop rispetto alla ventilazione convenzionale sulla durata e qualità della ventilazione (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Giorni senza ventilatore
Qualità della respirazione
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: INTELLiVENT-ASV
Procedura: VENTILAZIONE CONVENZIONALE
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- ammissione in una delle unità di terapia intensiva partecipanti
- intubato e in ventilazione invasiva
- durata prevista della ventilazione di almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- pazienti con gravidanza sospetta o confermata
- ventilazione invasiva > 1 ora in terapia intensiva
- ventilazione invasiva > 6 ore immediatamente precedenti all'ammissione attuale in terapia intensiva
- partecipazione a un altro studio interventistico con endpoint simili
- dopo pneumectomia o lobectomia recente
- obesità morbosa (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
- malattia polmonare restrittiva preesistente
- pulsossimetria inaffidabile (secondaria a intossicazione da monossido di carbonio o anemia falciforme)
- qualsiasi diagnosi neurologica che può prolungare la durata della ventilazione meccanica, ad es.,
sindrome di Guillain-Barré, lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica,
sclerosi multipla o miastenia grave
- pazienti che ricevono o previsti per ricevere ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) veno-venosa, veno-arteriosa o artero-venosa
- indisponibilità di INTELLiVENT-ASV (nessun ventilatore disponibile con questo modo di ventilazione)
- precedentemente randomizzati in questo studio
- nessun consenso informato
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Giorni senza ventilatore e vivi al giorno 28
(ICTRP)
Durata della degenza
Complicazioni polmonari
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Terapie di salvataggio per ipossiemia severa o atelectasia severa
Qualità della respirazione
Fallimento dell'estubazione
Durata della ventilazione
Mortalità
Questionario sulla qualità della vita
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.10.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
19.10.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
Sekundäre IDs
ACTiVE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar