Étude in situ sur la préservation de la santé bucco-dentaire avec des extraits de plantes commerciaux
Résumé de l'étude
L'étude examine l'effet protecteur contre les acides des bains de bouche contenant des extraits de plantes seuls ou en combinaison avec du fluor, par rapport à des solutions de bains de bouche contenant du fluor et des solutions sans principe actif. Nous réalisons cette étude pour examiner l'effet synergique connu des extraits de plantes avec le fluor dans des études en laboratoire. Si cela est également confirmé dans les conditions cliniques de cette étude, des solutions de bains de bouche avec des extraits de plantes pourraient être recommandées dans le traitement non invasif des caries et de l'érosion, et ainsi, l'utilisation de fluor pourrait être réduite.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'un des préparations à étudier est une solution de bain de bouche qui est vendue comme un produit cosmétique, elle appartient donc aux produits cosmétiques non soumis à autorisation.
Les autres préparations à étudier sont des solutions de bain de bouche contenant des extraits de plantes commerciaux et/ou du fluor. Les extraits de plantes sont vendus en pharmacie ou dans les supermarchés comme des compléments alimentaires pour une ingestion par voie orale. De plus, des concentrations plus faibles que dans les produits disponibles librement sont utilisées dans les solutions fabriquées. Le fluor est utilisé à une concentration similaire à celle de nombreux bains de bouche commerciaux. En raison de la concentration choisie, la solution est classée comme un produit cosmétique non soumis à autorisation.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Érosion et caries
(BASEC)
Pour pouvoir participer à l'étude, chaque participant doit remplir les critères suivants : • Soumettre une confirmation de consentement • Âge compris entre 18 et 60 ans • Bon état général • Flux salivaire normal • Consentement à ne pas participer à d'autres études cliniques pendant la durée de l'étude • Consentement à ne pas utiliser de produits d'hygiène bucco-dentaire (brosse à dents, dentifrice, solution de bain de bouche, produits de blanchiment ou fil dentaire) qui ne sont pas prévus pour l'étude pendant la durée de l'étude • Consentement à se présenter à chaque rendez-vous prévu à la clinique et à respecter le déroulement de l'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
Les participants seront exclus de l'étude dans les cas suivants : • Participation simultanée à d'autres études cliniques • Maladies buccales existantes, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées, gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc. • Maladie chronique grave ou maladie infectieuse actuelle • Abus de drogues ou d'alcool • Trouble alimentaire • Grossesse ou allaitement • Prise d'antibiotiques (2 mois avant ou pendant l'étude) ou de médicaments qui réduisent le flux salivaire • Prise d'autres médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude • Moins de 20 dents • Mauvaise hygiène bucco-dentaire • Aucune volonté de respecter les conditions du design de l'étude • Allergie connue aux substances utilisées dans l'étude (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Prof Hendrik Meyer-Lückel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Thiago Saads Carvalho
+41 31 684 05 86
thiagosaads@clutterzmk.unibe.chKlinik für Zahnerhaltung - UniBE Freiburgstrasse 3 (Büro O2.106) Sitem/Insel Bern Switzerland
(BASEC)
Informations générales
University of Bern
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04033263 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Maintaining Oral Health With Bio-products (BASEC)
Titre académique
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits : une étude randomisée, croisée, in situ (ICTRP)
Titre public
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Carie dentaireÉrosion dentaire (ICTRP)
Intervention étudiée
Autre : Bain de bouche 1Autre : Bain de bouche 2Autre : Bain de bouche 3Autre : Bain de bouche 4 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Fournisseur de soins). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Les participants seront des jeunes adultes en bonne santé des deux sexes, avec un flux salivaire normal,
sans lésions carieuses cavitaires, sans gingivite ni maladie parodontal, sans usure dentaire érosive sévère,
et sans autres conditions générales ou buccales graves.
- Les participants auront signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présentation de maladies ou conditions buccales, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées,
gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc.
- Participants en traitement orthodontique (port de bagues),
- Contre-indications aux bains de bouche à l'étude, par exemple hypersensibilité connue ou
allergie au produit à l'étude,
- Participants utilisant des médicaments qui provoquent une hyposalivation,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude,
- Individus souffrant d'états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple,
insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament à l'étude dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés et autres personnes dépendantes,
- Exclusions spécifiques pour la maladie à l'étude,
- Exigences spécifiques de lavage de thérapie concomitante avant et/ou pendant la participation à l'étude (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Perte minérale de l'émail ; Perte minérale de la dentine (ICTRP)
Identification des protéines présentes dans la salive des participants ; Identification des protéines présentes dans le pellicule salivaire des participants ; Épaisseur du pellicule salivaire ; pH du biofilm des participants ; Identification des bactéries dans le biofilm ; Nombre de bactéries adhérant au biofilm (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Thiago S Carvalho, PD Dr;Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr;Thiago S Carvalho, PhD, thiago.saads@zmk.unibe.ch, +41 31 632 86 03;, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
SNSF-Project-1904 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04033263 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible