Étude in situ sur la préservation de la santé bucco-dentaire avec des extraits de plantes commerciaux
Summary description of the study
L'étude examine l'effet protecteur contre les acides des bains de bouche contenant des extraits de plantes seuls ou en combinaison avec du fluor, par rapport à des solutions de bains de bouche contenant du fluor et des solutions sans principe actif. Nous réalisons cette étude pour examiner l'effet synergique connu des extraits de plantes avec le fluor dans des études en laboratoire. Si cela est également confirmé dans les conditions cliniques de cette étude, des solutions de bains de bouche avec des extraits de plantes pourraient être recommandées dans le traitement non invasif des caries et de l'érosion, et ainsi, l'utilisation de fluor pourrait être réduite.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'un des préparations à étudier est une solution de bain de bouche qui est vendue comme un produit cosmétique, elle appartient donc aux produits cosmétiques non soumis à autorisation.
Les autres préparations à étudier sont des solutions de bain de bouche contenant des extraits de plantes commerciaux et/ou du fluor. Les extraits de plantes sont vendus en pharmacie ou dans les supermarchés comme des compléments alimentaires pour une ingestion par voie orale. De plus, des concentrations plus faibles que dans les produits disponibles librement sont utilisées dans les solutions fabriquées. Le fluor est utilisé à une concentration similaire à celle de nombreux bains de bouche commerciaux. En raison de la concentration choisie, la solution est classée comme un produit cosmétique non soumis à autorisation.
(BASEC)
Disease under investigation
Érosion et caries
(BASEC)
Pour pouvoir participer à l'étude, chaque participant doit remplir les critères suivants : • Soumettre une confirmation de consentement • Âge compris entre 18 et 60 ans • Bon état général • Flux salivaire normal • Consentement à ne pas participer à d'autres études cliniques pendant la durée de l'étude • Consentement à ne pas utiliser de produits d'hygiène bucco-dentaire (brosse à dents, dentifrice, solution de bain de bouche, produits de blanchiment ou fil dentaire) qui ne sont pas prévus pour l'étude pendant la durée de l'étude • Consentement à se présenter à chaque rendez-vous prévu à la clinique et à respecter le déroulement de l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
Les participants seront exclus de l'étude dans les cas suivants : • Participation simultanée à d'autres études cliniques • Maladies buccales existantes, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées, gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc. • Maladie chronique grave ou maladie infectieuse actuelle • Abus de drogues ou d'alcool • Trouble alimentaire • Grossesse ou allaitement • Prise d'antibiotiques (2 mois avant ou pendant l'étude) ou de médicaments qui réduisent le flux salivaire • Prise d'autres médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude • Moins de 20 dents • Mauvaise hygiène bucco-dentaire • Aucune volonté de respecter les conditions du design de l'étude • Allergie connue aux substances utilisées dans l'étude (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof Hendrik Meyer-Lückel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Thiago Saads Carvalho
+41 31 684 05 86
thiagosaads@clutterzmk.unibe.chKlinik für Zahnerhaltung - UniBE Freiburgstrasse 3 (Büro O2.106) Sitem/Insel Bern Switzerland
(BASEC)
General Information
University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04033263 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Maintaining Oral Health With Bio-products (BASEC)
Academic title
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits : une étude randomisée, croisée, in situ (ICTRP)
Public title
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits (ICTRP)
Disease under investigation
Carie dentaireÉrosion dentaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : Bain de bouche 1Autre : Bain de bouche 2Autre : Bain de bouche 3Autre : Bain de bouche 4 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Fournisseur de soins). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Les participants seront des jeunes adultes en bonne santé des deux sexes, avec un flux salivaire normal,
sans lésions carieuses cavitaires, sans gingivite ni maladie parodontal, sans usure dentaire érosive sévère,
et sans autres conditions générales ou buccales graves.
- Les participants auront signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présentation de maladies ou conditions buccales, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées,
gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc.
- Participants en traitement orthodontique (port de bagues),
- Contre-indications aux bains de bouche à l'étude, par exemple hypersensibilité connue ou
allergie au produit à l'étude,
- Participants utilisant des médicaments qui provoquent une hyposalivation,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude,
- Individus souffrant d'états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple,
insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament à l'étude dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés et autres personnes dépendantes,
- Exclusions spécifiques pour la maladie à l'étude,
- Exigences spécifiques de lavage de thérapie concomitante avant et/ou pendant la participation à l'étude (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Perte minérale de l'émail ; Perte minérale de la dentine (ICTRP)
Identification des protéines présentes dans la salive des participants ; Identification des protéines présentes dans le pellicule salivaire des participants ; Épaisseur du pellicule salivaire ; pH du biofilm des participants ; Identification des bactéries dans le biofilm ; Nombre de bactéries adhérant au biofilm (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thiago S Carvalho, PD Dr;Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr;Thiago S Carvalho, PhD, thiago.saads@zmk.unibe.ch, +41 31 632 86 03;, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNSF-Project-1904 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04033263 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available