Étude in situ sur la préservation de la santé bucco-dentaire avec des extraits de plantes commerciaux
Zusammenfassung der Studie
L'étude examine l'effet protecteur contre les acides des bains de bouche contenant des extraits de plantes seuls ou en combinaison avec du fluor, par rapport à des solutions de bains de bouche contenant du fluor et des solutions sans principe actif. Nous réalisons cette étude pour examiner l'effet synergique connu des extraits de plantes avec le fluor dans des études en laboratoire. Si cela est également confirmé dans les conditions cliniques de cette étude, des solutions de bains de bouche avec des extraits de plantes pourraient être recommandées dans le traitement non invasif des caries et de l'érosion, et ainsi, l'utilisation de fluor pourrait être réduite.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'un des préparations à étudier est une solution de bain de bouche qui est vendue comme un produit cosmétique, elle appartient donc aux produits cosmétiques non soumis à autorisation.
Les autres préparations à étudier sont des solutions de bain de bouche contenant des extraits de plantes commerciaux et/ou du fluor. Les extraits de plantes sont vendus en pharmacie ou dans les supermarchés comme des compléments alimentaires pour une ingestion par voie orale. De plus, des concentrations plus faibles que dans les produits disponibles librement sont utilisées dans les solutions fabriquées. Le fluor est utilisé à une concentration similaire à celle de nombreux bains de bouche commerciaux. En raison de la concentration choisie, la solution est classée comme un produit cosmétique non soumis à autorisation.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Érosion et caries
(BASEC)
Pour pouvoir participer à l'étude, chaque participant doit remplir les critères suivants : • Soumettre une confirmation de consentement • Âge compris entre 18 et 60 ans • Bon état général • Flux salivaire normal • Consentement à ne pas participer à d'autres études cliniques pendant la durée de l'étude • Consentement à ne pas utiliser de produits d'hygiène bucco-dentaire (brosse à dents, dentifrice, solution de bain de bouche, produits de blanchiment ou fil dentaire) qui ne sont pas prévus pour l'étude pendant la durée de l'étude • Consentement à se présenter à chaque rendez-vous prévu à la clinique et à respecter le déroulement de l'étude (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les participants seront exclus de l'étude dans les cas suivants : • Participation simultanée à d'autres études cliniques • Maladies buccales existantes, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées, gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc. • Maladie chronique grave ou maladie infectieuse actuelle • Abus de drogues ou d'alcool • Trouble alimentaire • Grossesse ou allaitement • Prise d'antibiotiques (2 mois avant ou pendant l'étude) ou de médicaments qui réduisent le flux salivaire • Prise d'autres médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude • Moins de 20 dents • Mauvaise hygiène bucco-dentaire • Aucune volonté de respecter les conditions du design de l'étude • Allergie connue aux substances utilisées dans l'étude (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof Hendrik Meyer-Lückel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Thiago Saads Carvalho
+41 31 684 05 86
thiagosaads@clutterzmk.unibe.chKlinik für Zahnerhaltung - UniBE Freiburgstrasse 3 (Büro O2.106) Sitem/Insel Bern Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04033263 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Maintaining Oral Health With Bio-products (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits : une étude randomisée, croisée, in situ (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Maintien de la santé bucco-dentaire avec des bioproduits (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carie dentaireÉrosion dentaire (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : Bain de bouche 1Autre : Bain de bouche 2Autre : Bain de bouche 3Autre : Bain de bouche 4 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Fournisseur de soins). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Les participants seront des jeunes adultes en bonne santé des deux sexes, avec un flux salivaire normal,
sans lésions carieuses cavitaires, sans gingivite ni maladie parodontal, sans usure dentaire érosive sévère,
et sans autres conditions générales ou buccales graves.
- Les participants auront signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présentation de maladies ou conditions buccales, telles que des lésions carieuses cavitaires non traitées,
gingivite ou parodontite, usure dentaire érosive sévère, etc.
- Participants en traitement orthodontique (port de bagues),
- Contre-indications aux bains de bouche à l'étude, par exemple hypersensibilité connue ou
allergie au produit à l'étude,
- Participants utilisant des médicaments qui provoquent une hyposalivation,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude,
- Individus souffrant d'états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple,
insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament à l'étude dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude,
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés et autres personnes dépendantes,
- Exclusions spécifiques pour la maladie à l'étude,
- Exigences spécifiques de lavage de thérapie concomitante avant et/ou pendant la participation à l'étude (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Perte minérale de l'émail ; Perte minérale de la dentine (ICTRP)
Identification des protéines présentes dans la salive des participants ; Identification des protéines présentes dans le pellicule salivaire des participants ; Épaisseur du pellicule salivaire ; pH du biofilm des participants ; Identification des bactéries dans le biofilm ; Nombre de bactéries adhérant au biofilm (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thiago S Carvalho, PD Dr;Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr;Thiago S Carvalho, PhD, thiago.saads@zmk.unibe.ch, +41 31 632 86 03;, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SNSF-Project-1904 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04033263 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar