Studio clinico per la visualizzazione dei recettori cannabinoidi di tipo 2 tramite PET (tomografia a emissione di positroni) nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con SLA (sclerosi laterale amiotrofica) rispetto a soggetti sani
Résumé de l'étude
Questo studio clinico è uno studio di fase 1, in cui vengono condotte per la prima volta indagini con la sostanza leggermente radioattiva [18F]-RoSMA-18-d6. Con l'aiuto di questa sostanza marcata radioattivamente, sarà studiata una specifica proteina nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con SLA e di soggetti sani. Questa proteina, il recettore cannabinoide di tipo 2, si sospetta giochi un ruolo nella patologia della SLA. Inoltre, si sospetta che questa proteina sia più presente nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti con SLA rispetto ai soggetti sani. Le seguenti domande devono essere risposte da questo studio clinico. a) Questa proteina è, come sospettato, più presente nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti SLA rispetto ai soggetti sani? b) La quantità di questa proteina cambia nel corso della malattia? c) Ci sono correlazioni tra le variazioni osservate riguardo alla quantità di proteina e la valutazione dell'andamento della malattia?
(BASEC)
Intervention étudiée
Per rispondere a queste domande, le indagini saranno condotte su due gruppi. Gruppo 1: 20 pazienti con SLA Gruppo 2: 10 partecipanti sani che fungono da controllo. La sostanza leggermente radioattiva [18F]-RoSMA-18-d6 sarà somministrata sia ai pazienti che ai partecipanti sani, seguita da uno studio del cervello e del midollo spinale tramite una PET/CT combinata (tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata). Inoltre, i pazienti riceveranno un'IRM del cervello e della colonna vertebrale, sia qualche giorno prima che dopo. L'IRM crea una sorta di mappa delle aree cerebrali e del midollo spinale, consentendo di associare i segnali visibili nella PET/CT. I segnali si generano ovunque la sostanza marcata radioattivamente si lega specificamente alla proteina. Indagini del gruppo 1: esami preliminari, somministrazione di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM, seguiti da quattro esami di follow-up per determinare l'andamento della SLA a intervalli di 12 settimane. Un anno dopo la prima somministrazione della sostanza marcata radioattivamente, verrà effettuata una nuova (ultima) somministrazione di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM. Indagine del gruppo 2: esami preliminari, seguiti da una somministrazione unica di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
SLA (sclerosi laterale amiotrofica)
(BASEC)
Sani: ● Consenso scritto ● Età ≥ 18 anni ● Peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (IMC) tra 19-30 kg/m2 ● I parametri vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: o Temperatura corporea: 35.0-37.5 °C o Pressione sanguigna: 50-90/90-140 mmHg o Polso: 40-90 battiti/minuto SLA: ● Consenso scritto ● Età ≥ 18 anni ● Peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (IMC) tra 19-30 kg/m2 ● I parametri vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: o Temperatura corporea: 35.0-37.5 °C o Pressione sanguigna: 50-90/90-140 mmHg o Polso: 40-90 battiti/minuto ● Diagnosi di SLA clinicamente probabile, basata su criteri EEC ● Durata della malattia ≤ 18 mesi dalla diagnosi ● Funzione polmonare: capacità vitale (sVC) ≥ 80 % del normale ● Progressione della malattia SLA: progressione ALSFRS-R tra l'inizio della malattia e l'inizio della partecipazione allo studio di -0,4 punti/mese o peggio ● Trattamento con Edaravone 60 mg i.v., 10 giorni/mese o Riluzolo 100 mg/giorno (BASEC)
Critères d'exclusion
Sani ● Malattia neurologica o psichiatrica significativa ● Malattia significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione ● Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa ● Storia di infarto miocardico o di cancro trattato ● Malattie interne gravi (ad es. ipertensione, diabete, segni di malattia epatica o renale) ● Anomalie strutturali del cervello o del midollo spinale all'IRM ● Tracheostomia o ventilazione assistita continua di qualsiasi tipo o altra compromissione della funzione polmonare non attribuibile alla SLA ● Sonda gastrica artificiale ● Qualsiasi malattia nota per essere associata a disfunzione dei motoneuroni o debolezza neuromuscolare come la malattia di Parkinson o di Alzheimer. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Markus Weber, HOCH Health Ostschhweiz, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS-Clinic
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Markus Weber
0714941111
markus.weber@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.12.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A monocentric, controlled, open label, phase I, first-in-human trial to investigate the regional distribution of [18F]RoSMA-18-d6 in the brain and spinal cord to assess cannabinoid type 2 receptor (CB2R) expression in healthy volunteers and patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) by positron emission tomography (PET) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible