Studio clinico per la visualizzazione dei recettori cannabinoidi di tipo 2 tramite PET (tomografia a emissione di positroni) nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con SLA (sclerosi laterale amiotrofica) rispetto a soggetti sani
Zusammenfassung der Studie
Questo studio clinico è uno studio di fase 1, in cui vengono condotte per la prima volta indagini con la sostanza leggermente radioattiva [18F]-RoSMA-18-d6. Con l'aiuto di questa sostanza marcata radioattivamente, sarà studiata una specifica proteina nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con SLA e di soggetti sani. Questa proteina, il recettore cannabinoide di tipo 2, si sospetta giochi un ruolo nella patologia della SLA. Inoltre, si sospetta che questa proteina sia più presente nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti con SLA rispetto ai soggetti sani. Le seguenti domande devono essere risposte da questo studio clinico. a) Questa proteina è, come sospettato, più presente nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti SLA rispetto ai soggetti sani? b) La quantità di questa proteina cambia nel corso della malattia? c) Ci sono correlazioni tra le variazioni osservate riguardo alla quantità di proteina e la valutazione dell'andamento della malattia?
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Per rispondere a queste domande, le indagini saranno condotte su due gruppi. Gruppo 1: 20 pazienti con SLA Gruppo 2: 10 partecipanti sani che fungono da controllo. La sostanza leggermente radioattiva [18F]-RoSMA-18-d6 sarà somministrata sia ai pazienti che ai partecipanti sani, seguita da uno studio del cervello e del midollo spinale tramite una PET/CT combinata (tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata). Inoltre, i pazienti riceveranno un'IRM del cervello e della colonna vertebrale, sia qualche giorno prima che dopo. L'IRM crea una sorta di mappa delle aree cerebrali e del midollo spinale, consentendo di associare i segnali visibili nella PET/CT. I segnali si generano ovunque la sostanza marcata radioattivamente si lega specificamente alla proteina. Indagini del gruppo 1: esami preliminari, somministrazione di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM, seguiti da quattro esami di follow-up per determinare l'andamento della SLA a intervalli di 12 settimane. Un anno dopo la prima somministrazione della sostanza marcata radioattivamente, verrà effettuata una nuova (ultima) somministrazione di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM. Indagine del gruppo 2: esami preliminari, seguiti da una somministrazione unica di [18F]-RoSMA-18-d6 e studi PET/CT, IRM.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
SLA (sclerosi laterale amiotrofica)
(BASEC)
Sani: ● Consenso scritto ● Età ≥ 18 anni ● Peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (IMC) tra 19-30 kg/m2 ● I parametri vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: o Temperatura corporea: 35.0-37.5 °C o Pressione sanguigna: 50-90/90-140 mmHg o Polso: 40-90 battiti/minuto SLA: ● Consenso scritto ● Età ≥ 18 anni ● Peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (IMC) tra 19-30 kg/m2 ● I parametri vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: o Temperatura corporea: 35.0-37.5 °C o Pressione sanguigna: 50-90/90-140 mmHg o Polso: 40-90 battiti/minuto ● Diagnosi di SLA clinicamente probabile, basata su criteri EEC ● Durata della malattia ≤ 18 mesi dalla diagnosi ● Funzione polmonare: capacità vitale (sVC) ≥ 80 % del normale ● Progressione della malattia SLA: progressione ALSFRS-R tra l'inizio della malattia e l'inizio della partecipazione allo studio di -0,4 punti/mese o peggio ● Trattamento con Edaravone 60 mg i.v., 10 giorni/mese o Riluzolo 100 mg/giorno (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sani ● Malattia neurologica o psichiatrica significativa ● Malattia significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione ● Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa ● Storia di infarto miocardico o di cancro trattato ● Malattie interne gravi (ad es. ipertensione, diabete, segni di malattia epatica o renale) ● Anomalie strutturali del cervello o del midollo spinale all'IRM ● Tracheostomia o ventilazione assistita continua di qualsiasi tipo o altra compromissione della funzione polmonare non attribuibile alla SLA ● Sonda gastrica artificiale ● Qualsiasi malattia nota per essere associata a disfunzione dei motoneuroni o debolezza neuromuscolare come la malattia di Parkinson o di Alzheimer. (BASEC)
Studienstandort
St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Markus Weber, HOCH Health Ostschhweiz, Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS-Clinic
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Markus Weber
0714941111
markus.weber@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A monocentric, controlled, open label, phase I, first-in-human trial to investigate the regional distribution of [18F]RoSMA-18-d6 in the brain and spinal cord to assess cannabinoid type 2 receptor (CB2R) expression in healthy volunteers and patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) by positron emission tomography (PET) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar