HumRes61244
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NCT04897048
Effetto dell'ossigeno a breve termine durante il CPET nell'ILD
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Test di esercizio incrementale (IET)
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattia polmonare interstiziale
(ICTRP)
Critères de participation
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
Suisse
(ICTRP)
Informations scientifiques
non disponible
Titre académique
Effetto della terapia con ossigeno ambulatoriale a breve termine sulla capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Carico di lavoro (in watt); Tempo di resistenza (in secondi) (ICTRP)
cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Frequenza cardiaca (hr); cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Pressione sanguigna; Cambiamenti nei modelli respiratori: Ventilazione minuto (VE); Cambiamenti nei modelli respiratori: Volume corrente (Vt); Cambiamenti nei modelli respiratori: Assorbimento di ossigeno (VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Emissione di anidride carbonica (VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Pendenza VE/VCO2; Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria uno (Vt1); Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria due (Vt2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di O2 (PaO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di CO2 (PaCO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: concentrazione di lattato arterioso; Cambiamenti nel sangue arterioso: valori di pondus Hydrogenii (pH); Cambiamenti nel sangue arterioso: Bicarbonato (HCO3); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Pulsossimetria (SpO2, misurata al dito); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale cerebrale (CTO, misurata sulla fronte); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale muscolare (MTO, misurata nel muscolo quadricipite) (ICTRP)
Date d'enregistrement
09.05.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.07.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
KEK-ZH-NR. 2012-0251_5 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04897048 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible