HumRes61244
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NCT04897048
Effetto dell'ossigeno a breve termine durante il CPET nell'ILD
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Test di esercizio incrementale (IET)
(ICTRP)
Disease under investigation
Malattia polmonare interstiziale
(ICTRP)
Criteria for participation in trial
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
not available
Academic title
Effetto della terapia con ossigeno ambulatoriale a breve termine sulla capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Primary and secondary end points
Carico di lavoro (in watt); Tempo di resistenza (in secondi) (ICTRP)
cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Frequenza cardiaca (hr); cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Pressione sanguigna; Cambiamenti nei modelli respiratori: Ventilazione minuto (VE); Cambiamenti nei modelli respiratori: Volume corrente (Vt); Cambiamenti nei modelli respiratori: Assorbimento di ossigeno (VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Emissione di anidride carbonica (VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Pendenza VE/VCO2; Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria uno (Vt1); Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria due (Vt2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di O2 (PaO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di CO2 (PaCO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: concentrazione di lattato arterioso; Cambiamenti nel sangue arterioso: valori di pondus Hydrogenii (pH); Cambiamenti nel sangue arterioso: Bicarbonato (HCO3); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Pulsossimetria (SpO2, misurata al dito); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale cerebrale (CTO, misurata sulla fronte); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale muscolare (MTO, misurata nel muscolo quadricipite) (ICTRP)
Registration date
09.05.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.07.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
KEK-ZH-NR. 2012-0251_5 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04897048 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available