HumRes61244
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NCT04897048
Effetto dell'ossigeno a breve termine durante il CPET nell'ILD
Tipo di studio
Interventional
(ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Test di esercizio incrementale (IET)
(ICTRP)
Malattie studiate
Malattia polmonare interstiziale
(ICTRP)
Criteri di partecipazione
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Criteri di inclusione:
- malattia polmonare interstiziale, diagnosticata tramite TC ad alta risoluzione
- FEV1/FVC >70% e FVC <85% previsto
- terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane
- desaturazione in SpO2 nel test di cammino di 6 minuti di = 4% a valori assoluti = 92%
- Consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipossiemia diurna severa (PaO2 =7.3 o <55 mmHg a riposo)
- Altre condizioni clinicamente significative concomitanti (ad es. malattie cardiovascolari,
disfunzione epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto, problemi neurologici o
ortopedici con disabilità nella deambulazione o incapacità di andare in bicicletta
- Donne in gravidanza o in allattamento
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Luogo dello studio
Svizzera
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Titolo accademico
Effetto della terapia con ossigeno ambulatoriale a breve termine sulla capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Carico di lavoro (in watt); Tempo di resistenza (in secondi) (ICTRP)
cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Frequenza cardiaca (hr); cambiamenti nei segni vitali fisiologici: Pressione sanguigna; Cambiamenti nei modelli respiratori: Ventilazione minuto (VE); Cambiamenti nei modelli respiratori: Volume corrente (Vt); Cambiamenti nei modelli respiratori: Assorbimento di ossigeno (VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Emissione di anidride carbonica (VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Equivalente respiratorio per O2 (VE/VCO2); Cambiamenti nei modelli respiratori: Pendenza VE/VCO2; Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria uno (Vt1); Cambiamenti nei modelli respiratori: Soglia ventilatoria due (Vt2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di O2 (PaO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: pressione parziale arteriosa di CO2 (PaCO2); Cambiamenti nel sangue arterioso: concentrazione di lattato arterioso; Cambiamenti nel sangue arterioso: valori di pondus Hydrogenii (pH); Cambiamenti nel sangue arterioso: Bicarbonato (HCO3); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Pulsossimetria (SpO2, misurata al dito); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale cerebrale (CTO, misurata sulla fronte); Cambiamenti nell'ossigenazione tissutale: Ossidazione tissutale muscolare (MTO, misurata nel muscolo quadricipite) (ICTRP)
Data di registrazione
09.05.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.07.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
KEK-ZH-NR. 2012-0251_5 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04897048 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile