Comedicazione con Colecalciferolo (Vitamina D) in malattie infiammatorie croniche intestinali (Morbo di Crohn o Colite ulcerosa)
Résumé de l'étude
Si tratta di uno studio di applicazione con 138 pazienti affetti da una malattia infiammatoria cronica intestinale. L'esecuzione pratica dello studio avviene nei centri di gastroenterologia della regione di Basilea nell'ambito delle normali consultazioni. Tutti i pazienti continuano a seguire il trattamento della loro malattia infiammatoria intestinale senza variazioni. Inoltre, vengono somministrate capsule contenenti 24'000 UI di Vitamina D mensilmente o settimanalmente, oppure si rinuncia a una supplementazione di Vitamina D. L'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento o al gruppo di controllo avviene per caso. Il preparato è D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Con queste capsule è già stato condotto uno studio (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti vengono convocati ogni 2 mesi nell'ambito della normale consultazione per un prelievo di sangue e per rispondere per iscritto ad alcune domande.
I seguenti marcatori vengono determinati: Calprotectina nelle feci, tutti gli altri marcatori nel siero: CRP, Creatinina con eGFR, Calcio, Fosforo, fosfatasi alcalina, Albumina, Vitamina D. A parte la Vitamina D, tutti i marcatori vengono misurati anche senza partecipazione allo studio ad ogni controllo bimestrale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
malattie infiammatorie croniche intestinali
(BASEC)
Diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale, sia Morbo di Crohn che Colite ulcerosa. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ipercalcemia (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@clutterunibas.ch(BASEC)
Informations générales
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Informations scientifiques
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.08.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04991324 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Comedicazione di Cholecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (Malattia di Crohn o Colite ulcerosa) - lo studio 5C (ICTRP)
Titre public
Comedicazione di Cholecalciferolo in IBD - lo studio 5C (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattie infiammatorie intestinali (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Vitamina D3 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
calprotectina fecale (ICTRP)
valore sierico della vitamina D (OH) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
ID secondaires
2022-00899 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible