Comedicazione con Colecalciferolo (Vitamina D) in malattie infiammatorie croniche intestinali (Morbo di Crohn o Colite ulcerosa)
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio di applicazione con 138 pazienti affetti da una malattia infiammatoria cronica intestinale. L'esecuzione pratica dello studio avviene nei centri di gastroenterologia della regione di Basilea nell'ambito delle normali consultazioni. Tutti i pazienti continuano a seguire il trattamento della loro malattia infiammatoria intestinale senza variazioni. Inoltre, vengono somministrate capsule contenenti 24'000 UI di Vitamina D mensilmente o settimanalmente, oppure si rinuncia a una supplementazione di Vitamina D. L'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento o al gruppo di controllo avviene per caso. Il preparato è D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Con queste capsule è già stato condotto uno studio (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti vengono convocati ogni 2 mesi nell'ambito della normale consultazione per un prelievo di sangue e per rispondere per iscritto ad alcune domande.
I seguenti marcatori vengono determinati: Calprotectina nelle feci, tutti gli altri marcatori nel siero: CRP, Creatinina con eGFR, Calcio, Fosforo, fosfatasi alcalina, Albumina, Vitamina D. A parte la Vitamina D, tutti i marcatori vengono misurati anche senza partecipazione allo studio ad ogni controllo bimestrale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
malattie infiammatorie croniche intestinali
(BASEC)
Diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale, sia Morbo di Crohn che Colite ulcerosa. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ipercalcemia (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04991324 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Comedicazione di Cholecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (Malattia di Crohn o Colite ulcerosa) - lo studio 5C (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Comedicazione di Cholecalciferolo in IBD - lo studio 5C (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattie infiammatorie intestinali (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Vitamina D3 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
calprotectina fecale (ICTRP)
valore sierico della vitamina D (OH) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00899 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar