Comedicazione con Colecalciferolo (Vitamina D) in malattie infiammatorie croniche intestinali (Morbo di Crohn o Colite ulcerosa)
Summary description of the study
Si tratta di uno studio di applicazione con 138 pazienti affetti da una malattia infiammatoria cronica intestinale. L'esecuzione pratica dello studio avviene nei centri di gastroenterologia della regione di Basilea nell'ambito delle normali consultazioni. Tutti i pazienti continuano a seguire il trattamento della loro malattia infiammatoria intestinale senza variazioni. Inoltre, vengono somministrate capsule contenenti 24'000 UI di Vitamina D mensilmente o settimanalmente, oppure si rinuncia a una supplementazione di Vitamina D. L'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento o al gruppo di controllo avviene per caso. Il preparato è D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Con queste capsule è già stato condotto uno studio (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti vengono convocati ogni 2 mesi nell'ambito della normale consultazione per un prelievo di sangue e per rispondere per iscritto ad alcune domande.
I seguenti marcatori vengono determinati: Calprotectina nelle feci, tutti gli altri marcatori nel siero: CRP, Creatinina con eGFR, Calcio, Fosforo, fosfatasi alcalina, Albumina, Vitamina D. A parte la Vitamina D, tutti i marcatori vengono misurati anche senza partecipazione allo studio ad ogni controllo bimestrale.
(BASEC)
Disease under investigation
malattie infiammatorie croniche intestinali
(BASEC)
Diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale, sia Morbo di Crohn che Colite ulcerosa. (BASEC)
Exclusion criteria
Ipercalcemia (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Scientific Information
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04991324 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Comedicazione di Cholecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (Malattia di Crohn o Colite ulcerosa) - lo studio 5C (ICTRP)
Public title
Comedicazione di Cholecalciferolo in IBD - lo studio 5C (ICTRP)
Disease under investigation
Malattie infiammatorie intestinali (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Vitamina D3 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
calprotectina fecale (ICTRP)
valore sierico della vitamina D (OH) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00899 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available